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【問(wèn)】如何理解踝關(guān)節(jié)假體臨床評(píng)價(jià)推薦路徑？

【答】《〈醫(yī)療器械分類(lèi)目錄〉子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑使用說(shuō)明》文件所述：“推薦路徑文件”中標(biāo)注“同品種”的產(chǎn)品，當(dāng)通過(guò)非臨床研究未能證明差異性部分的安全有效性，即《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》中提出的“已有證據(jù)不能證明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則”時(shí)，需提交申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料。對(duì)于生物型踝關(guān)節(jié)假體，在踝關(guān)節(jié)部位應(yīng)用生物固定方式的有效性難以通過(guò)非臨床研究確認(rèn)，需提交申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料。