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【問】宮頸細胞學數(shù)字病理圖像計算機輔助分析軟件臨床評價要求？

【答】宮頸細胞學數(shù)字病理圖像計算機輔助分析軟件是指在醫(yī)療機構使用，對宮頸細胞數(shù)字病理圖像進行全片分析，從而輔助執(zhí)業(yè)細胞學病理醫(yī)師進行宮頸細胞學檢查的產(chǎn)品。該類產(chǎn)品的臨床試驗應以專家組病理醫(yī)師顯微鏡閱片結果為臨床參考標準，重點評價本軟件輔助病理醫(yī)師數(shù)字閱片與臨床參考標準的一致性水平和病理醫(yī)師獨立數(shù)字閱片與臨床參考標準的一致性水平，以及軟件輔助判讀和病理醫(yī)師獨立閱片的時間效率。

基于現(xiàn)有認知，病理醫(yī)師獨立數(shù)字閱片與專家組病理醫(yī)師顯微鏡閱片的一致性水平較高，軟件輔助病理醫(yī)師數(shù)字閱片的臨床價值在于縮短病理醫(yī)師閱片時間從而提升閱片效率。因此，臨床試驗中，軟件輔助病理醫(yī)師數(shù)字閱片相較于病理醫(yī)師獨立數(shù)字閱片與臨床參考標準的一致性水平一般應滿足非劣效的要求，對于時間效率評價則應確認其優(yōu)效性。