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等級

風(fēng)險嚴(yán)重度定量的描述

風(fēng)險嚴(yán)重度定性的描述

5

災(zāi)難性的

導(dǎo)致患者死亡

4

危重的

導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害

3

嚴(yán)重

導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷

2

輕度

導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的暫時傷害或損傷

1

可忽略

不便或暫時不適

等級

風(fēng)險發(fā)生概率定量分析的范圍

概率的定性描述

5

≥10−3≥10−3

經(jīng)常

4

<10−310−3和≥10−4≥10−4

有時

3

<10−410−4和≥10−5≥10−5

偶然

2

<10−510−5和≥10−6≥10−6

很少

1

<10−610−6

非常少

概率等級

嚴(yán)重等級

1

2

3

4

5

5

R

R

U

U

U

4

A

R

U

U

U

3

A

R

R

U

U

2

A

A

R

R

U

1

A

A

A

A

R

序號

風(fēng)險環(huán)節(jié)

風(fēng)險點及控制措施

檢查要點

1.

機構(gòu)與人員

一、風(fēng)險點 1．生產(chǎn)人員缺乏質(zhì)量體系意識，缺乏衛(wèi)生、微生物基礎(chǔ) 知識、潔凈作業(yè)方面的培訓(xùn)。 2．生產(chǎn)人員患有傳染性和感染性疾病。 二、控制措施 1．定期對生產(chǎn)人員進行相關(guān)培訓(xùn)，并對培訓(xùn)內(nèi)容進行評 價考核。 2．制定人員健康要求，設(shè)立人員健康檔案。對直接接觸 物料和產(chǎn)品的操作人員進行年度健康體檢。

1．人員培訓(xùn)方面的要求： ① 查看是否建立培訓(xùn)制度，并抽查年度培訓(xùn)計劃， 確認(rèn)是否包括微生物學(xué)、潔凈區(qū)作業(yè)、工藝用水、安全 防護、崗位技能等方面的培訓(xùn)。 ② 抽查培訓(xùn)記錄（關(guān)注其與培訓(xùn)計劃的符合性）， 特別關(guān)注清潔、維修人員的培訓(xùn)情況。 ③ 詢問并查看培訓(xùn)效果評價記錄。 2．人員健康方面的要求： ① 查看是否建立對人員健康的管理要求。 ② 詢問并查看相關(guān)人員體檢檢查的傳染性疾病項 目,是否對所選擇的體檢項目的適宜性進行評審并保持 相關(guān)記錄。

2.

廠房與設(shè)施

一、風(fēng)險點： 1．未配備適宜的廠房設(shè)施和生產(chǎn)環(huán)境，導(dǎo)致產(chǎn)品實現(xiàn)過 程和防護過程失效。 2．場地布局不合理，導(dǎo)致人流物流交叉、往復(fù)。 二、控制措施 1．應(yīng)配備與其生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境。 2．應(yīng)配備與其產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。 3．應(yīng)合理布局場地和設(shè)備的位置。

1. 確認(rèn)無菌提供的種植體、基臺產(chǎn)品是否配備十萬級 潔凈車間；確認(rèn)非無菌提供的基臺產(chǎn)品生產(chǎn)是否在潔凈 車間或受控區(qū)域生產(chǎn)。 2. 確認(rèn)無菌提供的種植體、基臺產(chǎn)品的末道清洗、包裝等工序是否在十萬級潔凈車間內(nèi)完成。確認(rèn)非無菌提供的基臺產(chǎn)品是否在受控的環(huán)境中生產(chǎn)及包裝。 3. 確認(rèn)潔凈廠房的環(huán)境是否滿足YY/T 0033中對十萬級環(huán)境的要求，確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)的維護、保養(yǎng)、消毒是否符合相關(guān)的規(guī)定。 4. 確認(rèn)工序設(shè)置、人流物流是否合理，制定產(chǎn)品的生產(chǎn)過程的防護措施，避免物料、產(chǎn)品受到污染。

3.

設(shè)備

一、風(fēng)險點： 1. 未配備與產(chǎn)品生產(chǎn)和檢測相適宜的生產(chǎn)和檢測設(shè)備，導(dǎo)致產(chǎn)品實現(xiàn)過程和質(zhì)量控制過程失效。 2. 未配備適宜的工藝用水。 3. 配備的生產(chǎn)設(shè)備不利于清潔,或容易對環(huán)境造成污染。 4. 用于產(chǎn)品清潔、設(shè)備驅(qū)動的工藝用氣未經(jīng)處理及監(jiān)控，對產(chǎn)品和環(huán)境造成污染。 5. 生產(chǎn)設(shè)備未及時維護、校準(zhǔn)，設(shè)備狀態(tài)發(fā)生改變，影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 二、控制措施 6．應(yīng)當(dāng)配置適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，如:縱切機、超聲波清洗機、包裝封口機等。 7．應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)當(dāng)通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。 工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 8. 設(shè)備的選型、安裝應(yīng)便于操作、清潔和維護，制定設(shè)備維護、保養(yǎng)、校準(zhǔn)的規(guī)程，定期維護、校準(zhǔn)。 9. 應(yīng)對工藝用氣進行過濾，并通過適宜的管理運輸，定期對工藝用氣的潔凈度進行檢測。

1. 根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程，確認(rèn)企業(yè)是否配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。 2. 確認(rèn)企業(yè)設(shè)備、工裝種類、類型、加工精度、數(shù)量、狀態(tài)等帳、物一致，生產(chǎn)設(shè)備、工裝在規(guī)定的維護、維修、保養(yǎng)程序下狀態(tài)良好，能持續(xù)生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、符合要求的產(chǎn)品。確認(rèn)企業(yè)配備了產(chǎn)品生產(chǎn)相適宜的生產(chǎn)設(shè)備及工藝裝備，如五軸車銑設(shè)備、縱切機、超聲波清洗機、酸蝕設(shè)備、磁力拋光機、陽極氧化設(shè)備、噴砂設(shè)備、激光打標(biāo)機、烘干機等。 3. 現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備的清潔、維護、保養(yǎng)要求及記錄，是否易于清潔和維護，不對產(chǎn)品和環(huán)境造成污染，查驗設(shè)備的維護、保養(yǎng)、校準(zhǔn)記錄。 4. 查驗企業(yè)是否對工藝用氣系統(tǒng)進行驗證，是否配備除油、除水、除菌過濾器，及過濾器的維護、更換要求，查驗是否對工藝用氣進行日常監(jiān)測。 5. 查驗加工刀頭更換、維護記錄；查驗注塑模具的維護、保養(yǎng)記錄。 6. 查驗企業(yè)是否配備與產(chǎn)品性能相適宜的檢驗設(shè)備，如三坐標(biāo)測量儀、影像儀、粗糙度儀、輪廓儀、維氏硬度計、拉力機、扭矩儀。查驗企業(yè)是否配備表面缺陷檢驗用黑光燈、照度計、檢驗用乳化劑、顯像劑等試劑。查驗企業(yè)是否配備微生物檢驗用設(shè)備如生物安全柜、超凈臺等。

4.

文件控制

一、風(fēng)險點 1. 未建立與植入產(chǎn)品相適宜的質(zhì)量管理體系文件和記錄要求，文件管理沒有記錄，未明確植入產(chǎn)品文件、記錄的保存要求，產(chǎn)品不可追溯。 二、控制措施 1. 建立適宜的文件管理制度。 2. 確保作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件及記錄的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。

1.查看文件控制程序和記錄控制程序，對文件版本的管理是否合理。 2.查看企業(yè)對作廢文件、記錄的控制要求，對作廢文件和記錄的保存期限，因種植體為長期植入，產(chǎn)品壽命（非貨架壽命）不明確，作廢技術(shù)文件和記錄的保存期限原則上應(yīng)為永久保存。 3.查看質(zhì)量管理體系文件和技術(shù)文件，其文件的編制、審核、批準(zhǔn)、更改和修訂、版本管控、發(fā)放應(yīng)符合文件控制程序的要求，滿足可追溯的要求。 4.查見質(zhì)量記錄，確認(rèn)符合文件管理要求，真實且具有可追溯性。

5.

設(shè)計控制

一、風(fēng)險點： 1．設(shè)計開發(fā)輸入不充分、未考慮顧客、用戶、法規(guī)、市場需求。 2．設(shè)計開發(fā)全過程未充分進行風(fēng)險控制，導(dǎo)致產(chǎn)品存在設(shè)計風(fēng)險，不能充分實現(xiàn)安全、有效。 3．未能進行有效的設(shè)計轉(zhuǎn)換，工藝過程不穩(wěn)定。 4．設(shè)計開發(fā)輸出不完整，不能滿足設(shè)計輸入的要求，無法有效指導(dǎo)生產(chǎn)。 5．產(chǎn)品驗證不充分，如產(chǎn)品性能、老化性能、包裝性能、生物學(xué)性能。 6．未按照程序文件的要求，對設(shè)計開發(fā)各個環(huán)節(jié)的過程進行記錄，評審，不能識別產(chǎn)品的設(shè)計變更。 7．風(fēng)險分析不充分,未對產(chǎn)品可能的大效方式充分識別。 二、控制措施 1．產(chǎn)品的設(shè)計輸入應(yīng)完整，考慮各方需求，識別產(chǎn)品、加工過程中的風(fēng)險點，并采取措施，以將風(fēng)險降低至可接受水平。 2．設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 3．產(chǎn)品定型后，實施生產(chǎn)轉(zhuǎn)換，保證工藝的穩(wěn)定性。 4．研制加工工藝應(yīng)當(dāng)對各種助劑的使用及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況進行驗證并形成文件。 5．根據(jù)有限元分析或數(shù)值計算選取受力最差情況進行力學(xué)性能試驗。根據(jù)申報產(chǎn)品處于最差情況的型號規(guī)格，再選擇已上市同類產(chǎn)品中最接近的型號規(guī)格的性能數(shù)據(jù)進行對比。包裝的各項性能進行充分驗證。 6．設(shè)計開發(fā)變更應(yīng)按流程規(guī)定及時進行識別、驗證和評審等，應(yīng)按規(guī)定啟動注冊變更或備案。

1．查看風(fēng)險管理報告及設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)、設(shè)計更改的相關(guān)記錄，說明書及標(biāo)簽、包裝標(biāo)識是否貫徹風(fēng)險控制措施。 2．確認(rèn)企業(yè)設(shè)計和開發(fā)輸出、注冊核準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容已經(jīng)全部系統(tǒng)地轉(zhuǎn)化為受控的生產(chǎn)管理規(guī)范和質(zhì)量控制相關(guān)規(guī)范。查企業(yè)輸出的各規(guī)格型號的種植體、基臺的圖紙，是否明確了尺寸、螺紋尺寸的要求。 3．查看企業(yè)設(shè)計開發(fā)輸出文件，應(yīng)當(dāng)對所采用的植入體、基臺的關(guān)鍵原料明確材料的牌號和供應(yīng)商,滿足國、行標(biāo)等標(biāo)準(zhǔn)要求。查看種植體和基臺的表面處理方式，種植體的表面處理包括涂層（金屬）、噴砂處理、酸蝕處理、鈍化處理等，基臺的表面處理如陽極氧化、鈍化處理等。 4．查驗有限元分析報告是否對受力最差情況進行分析，查驗產(chǎn)品的力學(xué)性能驗證報告。 5．通過核對產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等注冊批準(zhǔn)文件、設(shè)計和開發(fā)輸出文件、生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)文檔等，確認(rèn)企業(yè)設(shè)計輸出已形成最終產(chǎn)品規(guī)范，實際生產(chǎn)用技術(shù)文檔，特別是圖紙等技術(shù)文檔應(yīng)系統(tǒng)，完整并與注冊產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊批準(zhǔn)文件一致，任何更改應(yīng)符合法規(guī)要求。 6．檢查產(chǎn)品驗證報告，如： ① 生物學(xué)評價報告的項目，至少應(yīng)包括：細(xì)胞毒性試驗、致敏性試驗、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、全身毒性試驗、亞慢性毒性試驗、遺傳毒性試驗、植入試驗等。 ② 老化驗證報告，應(yīng)對滅菌后產(chǎn)品進行老化后性能驗證或評估，應(yīng)對包裝性能進行驗證。 ③ 產(chǎn)品性能驗證，如種植體與基臺配合使用的性能驗證報告。 ④ 非無菌提供的基臺，應(yīng)對臨床使用前的清洗、滅菌方式進行驗證，與說明書中規(guī)定的清洗、滅菌方式保持一致。 7. 查閱險管理報告，是否對DFMEA、PFMEA充分識別，并采取合適的措施以降低風(fēng)險。

6.

采購控制

一、風(fēng)險點 1．原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確，不能保證成品質(zhì)量滿足要求。 2．未按規(guī)定的要求實施采購,未能達到物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，存在安全隱患。 二、控制措施 1．制定純鈦、鈦合金、包裝材料等原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并與供方簽訂采購質(zhì)量協(xié)議，明確采購物料的材質(zhì)、牌號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)環(huán)境、包裝方式、性能要求等。 2．對每一批次原材料按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求進行檢驗和驗收，定期對供方進行評價。

1. 查驗是否制定原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，與供方簽訂的質(zhì)量協(xié)議、采購合同等是否明確對物料的要求。 2. 查驗采購和進貨檢驗記錄，對原材料的檢驗、驗收是否與文件規(guī)定一致。 3. 查驗采購的純鈦、鈦合金原材料是否發(fā)生牌號、供方的改變，采購物料應(yīng)滿足產(chǎn)品技術(shù)要求、GB/T 13810等標(biāo)準(zhǔn)的要求。 4. 查驗采購的包裝材料是否發(fā)生材料、供方的改變，采購物料應(yīng)滿足原料質(zhì)量技術(shù)要求，原料標(biāo)準(zhǔn)的要求。 5．查驗采購的包裝材料的生物相容性檢測報告，符合GB/T 19633標(biāo)準(zhǔn)的檢測報告，查驗包裝材料是否在產(chǎn)品同等級的生產(chǎn)環(huán)境生產(chǎn)。

7.

生產(chǎn)管理

一、風(fēng)險點 1. 未明確工藝流程及工藝參數(shù)，未識別關(guān)鍵特殊工序，不能保證過程質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量滿足規(guī)定的要求。 2. 未對關(guān)鍵工序、特殊過程進行驗證和確認(rèn)，生產(chǎn)出的產(chǎn)品有質(zhì)量問題。 3. 需清洗的原料和成品未設(shè)置清洗過程，或選擇不適宜的清洗方式、清洗介質(zhì)。 4. 原料的生產(chǎn)記錄不可追溯，未開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作，產(chǎn)品不具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。 5. 人員、環(huán)境、物料控制存在缺陷，造成對產(chǎn)品的污染。 6. 選擇的滅菌方式不合理，或未對滅菌過程進行確認(rèn)，滅菌過程失效。 二、控制措施 1. 制定生產(chǎn)工藝流程圖，識別關(guān)鍵工序、特殊過程，制定各過程的作業(yè)指導(dǎo)書，明確關(guān)鍵工序、特殊過程的工藝參數(shù)，在關(guān)鍵工序后設(shè)置過程檢驗點。 2. 對關(guān)鍵工序如CNC加工進行驗證，并設(shè)置適宜的過程檢驗要求。對特殊工序如表面處理、清洗、包裝、滅菌等進行確認(rèn)，并輸出作業(yè)指導(dǎo)書。 3. 對需要清洗的原材料進行清洗，并對清洗的效果、清洗的殘留進行驗證。 4. 制定產(chǎn)品的可追溯性控制程序，明確追溯的程度、范圍等要求。建立唯一標(biāo)識的管理文件。 5. 對關(guān)鍵工序機加工設(shè)備的精度進行確認(rèn)，并設(shè)置過程檢驗。 6. 根據(jù)產(chǎn)品和包裝特點，選擇合適的滅菌方式，并對滅菌過程進行驗證。

1. 查驗生產(chǎn)工藝流程圖是否與實際生產(chǎn)一致，是否識別關(guān)鍵、特殊工序。 2. 查驗生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書，是否明確了關(guān)鍵工序、特殊過程的操作要求、工藝參數(shù)等。 3. 查驗縱切機的驗證報告，是否滿足加工精度的要求。切削的作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)明確使用設(shè)備的編號，切削刀頭的規(guī)格、編號等要求。 4. 查驗關(guān)鍵工序的過程檢驗設(shè)置是否合理。 5. 查驗表面處理的驗證報告，如①噴砂是否對磨砂規(guī)格、噴砂時間、壓力、距離、角度等進行驗證；②酸蝕過程是否對溫度、酸蝕液配比、時間等參數(shù)進行驗證。 6. 查驗清洗驗證報告，是否對種植體、基臺、螺釘?shù)那逑催M行驗證，驗證內(nèi)容應(yīng)包括清洗效果、冷卻液（若使用）和酸蝕液、清洗劑的殘留、初始污染菌等，可參考ISO 19227標(biāo)準(zhǔn)的要求，查驗清洗作業(yè)指導(dǎo)書中對清洗過程的規(guī)定是否與驗證報告一致。 7. 抽查生產(chǎn)記錄，能否保證原材料、設(shè)備、工藝參數(shù)、數(shù)量、人員、日期等關(guān)鍵信息的可追溯性，查生產(chǎn)產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。 8. 查環(huán)境管理制度是否對環(huán)境控制、潔凈車間人員和物料的管理要求。 9. 對于無菌提供產(chǎn)品，查滅菌確認(rèn)報告，是否根據(jù)GB 18279、GB 18280等標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進行滅菌確認(rèn)，是否對滅菌后產(chǎn)品、包裝性能進行驗證，查滅菌驗證是否能保證產(chǎn)品達到所要求的無菌保障水平。對于非無菌提供產(chǎn)品，查滅菌驗證資料與說明書中推薦滅菌參數(shù)是否一致。 10. 查驗種植體、基臺、螺釘加工用縱切機、加工中心的刀頭的維護保養(yǎng)更換的要求。 11. 查防護控制程序，是否制定了人員防護，產(chǎn)品防護。應(yīng)制定人員防護要求：酸蝕工序操作人員接觸揮發(fā)性、腐蝕性的試劑，應(yīng)配備通風(fēng)排風(fēng)、防護裝置。噴砂工序有揚塵，應(yīng)配備吸塵裝置。應(yīng)制定產(chǎn)品防護要求：如產(chǎn)品在清洗過程中應(yīng)特定擺放，避免產(chǎn)品產(chǎn)生劃痕等。

8.

質(zhì)量控制

一、風(fēng)險點 1. 未制定過程、成品檢驗規(guī)程。 2. 未配備檢驗用設(shè)備，或檢驗設(shè)備不滿足產(chǎn)品技術(shù)要求、標(biāo)準(zhǔn)要求。 3. 檢驗人員能力不足。 二、控制措施 1．制定種植體、基臺產(chǎn)品過程、成品檢驗規(guī)程。 2．配備檢驗用設(shè)備，對檢驗設(shè)備進行校準(zhǔn)、設(shè)備確認(rèn)。 3．對專職的檢驗人員進行檢驗規(guī)程、潔凈區(qū)衛(wèi)生知識、法規(guī)的培訓(xùn)。

1. 查驗是否制定了過程、成品檢驗規(guī)程，是否明確了檢驗的規(guī)則，如檢驗方法、抽樣數(shù)量、質(zhì)量接收限等。 2. 查驗產(chǎn)品的過程檢驗中是否明確了首檢、終檢，檢驗項目是否覆蓋種植體、基臺和螺釘?shù)雀郊D紙中的關(guān)鍵尺寸、檢驗方法，是否能保證產(chǎn)品的質(zhì)量。 3．查驗是否配備了所需的檢驗設(shè)備，檢驗設(shè)備的校準(zhǔn)、維護是否滿足要求，如拉力試驗機是否對力值、移動速率等進行校準(zhǔn)。是否制定了設(shè)備操作、維護保養(yǎng)規(guī)程。 4．查驗檢驗報告，是否有檢驗原始記錄，并滿足可追溯的要求。 5．查驗檢驗人員的檢驗?zāi)芰?，檢驗人員的培訓(xùn)記錄。 6．查驗檢驗規(guī)程，是否對產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)進行檢測，如產(chǎn)品尺寸、配合間隙、表面粗糙度、扭矩等，若與生產(chǎn)過程相關(guān)的性能因設(shè)備昂貴需要委托檢驗的，委托檢驗的機構(gòu)是否有檢測的資質(zhì)。查檢驗作業(yè)指導(dǎo)書，是否明確了表面缺陷的檢驗規(guī)則、檢驗要求，是否符合YY/T 0343的要求。

9.

銷售和售后服務(wù)

一、風(fēng)險點： 追溯不到終端用戶，無法進行有效的上市后不良事件監(jiān)測。 二、控制措施： 應(yīng)能通過企業(yè)代理商或經(jīng)銷商保存醫(yī)療器械分銷記錄以滿足追溯要求。

1.確認(rèn)企業(yè)追溯管理相關(guān)規(guī)定是否覆蓋代理商或經(jīng)銷商保存醫(yī)療器械分銷記錄的相關(guān)規(guī)定；確認(rèn)是否按規(guī)定實施銷售追溯管理，抽查銷售記錄，是否能實現(xiàn)有效追溯。

10.

不良事件監(jiān)測、分析和改進

一、風(fēng)險點： 未建立有效的上市后不良事件監(jiān)測體系，無法有效實施不良事件監(jiān)測。 二、控制措施： 1. 應(yīng)按法規(guī)要求開展不良事件監(jiān)測；應(yīng)建立糾正、預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。 2. 應(yīng)制定對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究的規(guī)定并形成文件；是否按規(guī)定對取出的植入性進行分析研究，以改進、提高產(chǎn)品安全有效質(zhì)量特性。

1. 檢查是否建立不良事件監(jiān)測的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門/人員職責(zé)、監(jiān)測程序、報告時限、報告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。確認(rèn)已按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測活動并持續(xù)保持相關(guān)記錄。 2. 檢查是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。 3. 確認(rèn)企業(yè)建立了對可獲得的取出植入物進行分析研究的規(guī)定；確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開展取出植入物（包括失敗病例）的分析研究并通過設(shè)計和開發(fā)更改提高產(chǎn)品質(zhì)量；確認(rèn)企業(yè)持續(xù)保持相關(guān)文檔與記錄。

問題

回答

危害類別

1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ 應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：醫(yī)療器械的作用是與下列哪一項有關(guān)：對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或緩解；或?qū)p傷或殘疾的補償；使用的適應(yīng)癥是什么(如患者群體、使用者資料、使用環(huán)境)？禁忌證是什么？醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持？在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù)？當(dāng)出現(xiàn)安全問題(性能退化或失去可用性)時是否會對醫(yī)療器械的性能造成影響？未經(jīng)許可的使用及活動或數(shù)據(jù)丟失是否會影響醫(yī)療器械的安全性？

牙科種植體：植入到牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐，以恢復(fù)患者的咀嚼功能?；_及螺釘：牙缺失后頜骨內(nèi)植入的牙種植體的配套用部件，用于連接、支持和固位修復(fù)體或種植體上部結(jié)構(gòu)。

信息危害D

2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？ 應(yīng)考慮的因素包括植入的位置、患者群體特征、年齡、體重、身體活動情況、植入性能老化的影響、植入預(yù)期的壽命、植入的可逆、植入物在植入時是否可以被修改或配置及其作用時的訪問接口(如植入器械的物理接口或無線接口)。

是，預(yù)期用戶：精神正常、有手術(shù)承受能力的牙缺損患者

生物學(xué)危害E

3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？ 應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括預(yù)期接觸性質(zhì)，即表面接觸、浸入式接觸或植入及每種接觸的時間長短和頻次。

產(chǎn)品為植入物，與頜骨、牙齦和血液持續(xù)接觸，骨和種植體結(jié)合后長期植入。

能量危害 B

4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：和有關(guān)物質(zhì)的相容性；與組織或體液的相容性；與安全性有關(guān)的特征是否已知；醫(yī)療器械的制造是否利用了動物源材料？

主要材料為純鈦、鈦合金。種植體、基臺與牙冠配合使用。

生物學(xué)危害 E 能量危害 B

5 是否有能量給予患者或從患者身上獲取？ 應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：傳遞的能量類型；對其的控制、質(zhì)量、數(shù)量、強度和持續(xù)時間；能量水平是否高于類似器械當(dāng)前應(yīng)用的能量水平。

否

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6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。?nbsp;應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：物質(zhì)是供給還是提??；是單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)；最大和最小傳遞速率及其控制。

否

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7 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血液移植？ 應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括處理的方式和處理(一種或多種)物質(zhì)的類型(如自動輸液/血、透析、血液成分或細(xì)胞療法處理)。

否

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8 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？ 應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：醫(yī)療器械是預(yù)期一次性使用包裝，還是重復(fù)使用包裝；儲存壽命的標(biāo)示；重復(fù)使用周期次數(shù)的限制；產(chǎn)品滅菌方法；非制造商預(yù)期的其它滅菌方法的影響。

1. 無菌交付規(guī)格產(chǎn)品以滅菌形式提供。 2. 非無菌交付產(chǎn)品在末道清洗后采用一次性包裝。使用前必需去掉所有外包裝、標(biāo)簽，使用高溫、高壓蒸汽滅菌，具體方法可參考使用說明書

生物學(xué)危害E

9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？ 應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括使用的清潔劑或消毒劑的類型和清潔周期次數(shù)的限制。醫(yī)療器械的設(shè)計可影日常清潔和消毒的有效性。另外，應(yīng)當(dāng)考慮清潔劑或消毒劑對器械安全性和性能的影響。

1. 無菌交付規(guī)格產(chǎn)品以滅菌形式提供，無需用戶清潔與消毒。 2. 非無菌交付產(chǎn)品使用前必須用高溫高壓蒸汽滅菌。

生物學(xué)危害E

10 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？ 考慮的因素：溫度、濕度、大氣成分、壓力和光線。

否

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11 醫(yī)療器械是否進行測量？ 應(yīng)考慮的因素：測量的變量和測量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度，以及測量裝置或數(shù)據(jù)是否會被破壞，還包括校準(zhǔn)及維護的需要。

否

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12 醫(yī)療器械是否進行分析處理？ 應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論、所采用的計算方法和置信限。應(yīng)當(dāng)特別注意數(shù)據(jù)和計算方法的非預(yù)期應(yīng)用以及對算法和數(shù)據(jù)未經(jīng)許可的篡改

否

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13 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？ 應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括識別可能涉及的任何其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)和與其相互作用有關(guān)的潛在問題，以及患者是否遵從治療。

植入過程會使用X 片機監(jiān)控，術(shù)后檢查可能使用CT、X 片機。種植體、基臺與牙冠配合使用。

信息危害D 使用危害G

14 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？ 應(yīng)當(dāng)考慮的與能量相關(guān)的因素包括噪聲與振動、熱量、輻射(包括電離、非電離輻射和紫外/可見光/紅外輻射)、接觸溫度、漏電流和電場或磁場。應(yīng)當(dāng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素包括制造、清潔或試驗中使用的物質(zhì)，如果該物質(zhì)殘留在產(chǎn)品中具有不希望的生理效應(yīng)。應(yīng)當(dāng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的其它因素包括化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放。

否

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15 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？ 應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括操作、運輸和儲存環(huán)境。它們包括光線、溫度、濕度、振動、泄漏、對能源和致冷供應(yīng)變化的敏感性和電磁干擾。

種植系統(tǒng)應(yīng)貯存在相對濕度不大于70%、無腐蝕氣體和通風(fēng)良好的環(huán)境中。

環(huán)境危害F

16 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？ 應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：對能源和致冷供應(yīng)的影響；毒性物質(zhì)的散發(fā)；電磁干擾的產(chǎn)生。

否

/

17 醫(yī)療器械是否有基本消耗品或附件？ 應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括消耗品或附件的規(guī)范以及對使用者選擇它們的任何限制。

否

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18 是否需要維護和校準(zhǔn)？ 應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：維護或校準(zhǔn)是否由操作者或使用者或?qū)ｉT人員來進行?是否需要專門的物質(zhì)或設(shè)備來進行適當(dāng)?shù)木S護或校準(zhǔn)？校準(zhǔn)值追溯到更高參考標(biāo)準(zhǔn)的可追溯性如何判定是否需要維護或再次校準(zhǔn)？維護或校準(zhǔn)是否由操作者或使用者或?qū)ｉT人員來進行？

否

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19 醫(yī)療器械是否有軟件？ 應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括軟件是否預(yù)期要由使用者或操作者或?qū)＜疫M行安裝、驗證、修改或更換，以及軟件更新的真實性。

否

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20 醫(yī)療器械是否允許獲取信息？ 應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括可接入的以太網(wǎng)接口、USB 接口、串行端口、移動硬盤。

否

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21 醫(yī)療器械是否持有患者護理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？ 應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括數(shù)據(jù)被修改或損壞的可能性、未經(jīng)許可的數(shù)據(jù)訪問及給病人帶來的后果。

否

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22 醫(yī)療器械是否有限制的保存期限？ 應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括醫(yī)療器械是否會隨時間老化、儲存條件及初包裝的影響、失效日期的表述、超過失效日期后使用的可能性及失效的醫(yī)療器械的處置。

是，產(chǎn)品有貨架有效期。

信息危害D

23 是否有延時或長期使用效應(yīng)？ 應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括人機工程學(xué)和累積的效應(yīng)。其示例可包括含鹽流體泵有隨著時間推移的腐蝕、機械疲勞、皮帶和附件松動、振動效應(yīng)、標(biāo)簽?zāi)p或脫落、長期材料降解

牙種植體錨固在頜骨內(nèi)，為缺失牙的修復(fù)體提供支持和固定。基臺與種植體配合使用