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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了徐州百草健康科技有限公司研發(fā)的“生物玻璃創(chuàng)面無(wú)機(jī)敷料”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱(chēng)：生物玻璃創(chuàng)面無(wú)機(jī)敷料

注冊(cè)人名稱(chēng)：徐州百草健康科技有限公司

生物玻璃創(chuàng)面無(wú)機(jī)敷料主要組成成分：

生物玻璃創(chuàng)面無(wú)機(jī)敷料由糊劑和鋁塑管組成，糊劑成分為生物玻璃（無(wú)機(jī)礦物質(zhì)粉體，成分SiO?、P?O?、CaO）、白凡士林和液體石蠟，該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

生物玻璃創(chuàng)面無(wú)機(jī)敷料適用范圍/預(yù)期用途：

通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。

生物玻璃創(chuàng)面無(wú)機(jī)敷料產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

生物玻璃創(chuàng)面無(wú)機(jī)敷料同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；

同類(lèi)產(chǎn)品：江蘇陽(yáng)生生物股份有限公司生產(chǎn)的皮膚創(chuàng)面敷料（注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20172140658）。

生物玻璃創(chuàng)面無(wú)機(jī)敷料有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：生物玻璃創(chuàng)面無(wú)機(jī)敷料在創(chuàng)面表面形成物理覆蓋保護(hù)層，保護(hù)創(chuàng)面，為創(chuàng)面提供愈合環(huán)境。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體破裂和損傷表面長(zhǎng)期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的皮膚創(chuàng)面敷料進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過(guò)核查，生產(chǎn)地址等與注冊(cè)資料一致，型號(hào)規(guī)格在審評(píng)過(guò)程中刪除部分型號(hào)及規(guī)格，保留后型號(hào)規(guī)格在體考范圍內(nèi)。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。