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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的“全自動(dòng)沖擊波治療儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)沖擊波治療儀

注冊(cè)人名稱：南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司

全自動(dòng)沖擊波治療儀主要組成成分：治療儀由主機(jī)（自動(dòng)沖擊系統(tǒng)，控制顯示裝置）、控制手柄（內(nèi)含子彈體）、治療探頭、機(jī)械臂和無(wú)線紅外遙控器組成。

全自動(dòng)沖擊波治療儀適用范圍/預(yù)期用途：適用于疼痛的輔助治療。

全自動(dòng)沖擊波治療儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

全自動(dòng)沖擊波治療儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；

同類產(chǎn)品：

河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的體外沖擊波治療儀（注冊(cè)證編號(hào)：豫械注準(zhǔn)20192090808）；

深圳普門科技股份有限公司生產(chǎn)的沖擊波治療儀（注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20212091151）；

蘇州好博醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的沖擊波治療儀（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20192090961）。

全自動(dòng)沖擊波治療儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

工作原理：通過(guò)空氣壓縮機(jī)壓縮空氣，經(jīng)主機(jī)控制使壓縮空氣推動(dòng)控制手柄中的子彈體，子彈體再撞擊治療頭，產(chǎn)生沖擊波。

材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021相關(guān)要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械沖擊波治療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。