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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了米倫醫(yī)療科技（蘇州）有限公司研發(fā)的“反重力跑臺(tái)”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：反重力跑臺(tái)

注冊(cè)人名稱：米倫醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

反重力跑臺(tái)主要組成成分：由氣壓減重裝置、主機(jī)、康復(fù)跑臺(tái)、控制裝置、固定裝置與束身服短褲組成。

反重力跑臺(tái)適用范圍/預(yù)期用途：用于下肢步行障礙的患者進(jìn)行減重步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練，可附帶步態(tài)評(píng)估功能。

反重力跑臺(tái)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

反重力跑臺(tái)同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；

同類產(chǎn)品：天津金萬象醫(yī)療器械有限公司反重力跑臺(tái)，津械注準(zhǔn)20222190039。

反重力跑臺(tái)有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

工作原理：反重力跑臺(tái)通過調(diào)節(jié)氣壓艙內(nèi)的壓力，患者穿戴可密封的束身短褲與氣囊連接形成密封艙，密封艙內(nèi)氣壓高于外界氣壓，從而產(chǎn)生對(duì)人的浮力，通過調(diào)整內(nèi)外壓差實(shí)現(xiàn)不同的減重比，減少患者步行過程中體重的影響；能夠以1%的增量均勻地減輕負(fù)荷，并將患者體重從100%降至低至20%，從而使患者在不影響自然步態(tài)的情況下進(jìn)行步態(tài)訓(xùn)練。設(shè)備內(nèi)置傳感器，可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)患者的步態(tài)參數(shù)，如步幅、步頻、步態(tài)對(duì)稱性等。數(shù)據(jù)通過實(shí)時(shí)傳輸至評(píng)估軟件進(jìn)行分析，并提供詳細(xì)的訓(xùn)練反饋和評(píng)估報(bào)告。

材料：產(chǎn)品不限人體接觸。

電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB24436-2009標(biāo)準(zhǔn)的要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械反重力跑臺(tái)在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。