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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇榮業(yè)科技有限公司研發(fā)的“一次性使用無(wú)菌吸痰包”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌吸痰包

注冊(cè)人名稱(chēng)：江蘇榮業(yè)科技有限公司

一次性使用無(wú)菌吸痰包主要組成成分：

吸痰包按配置吸痰管結(jié)構(gòu)的不同分為Ⅰ型、Ⅱ型，Ⅰ型配普通吸痰管，Ⅱ型配集液吸痰管，按吸痰管外徑不同又各分為14種規(guī)格。

產(chǎn)品由基本配置和選用配置組成：

基本配置：普通吸痰管或集液吸痰管、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套或薄膜手套；

選用配置：咬口、棉球、鑷子、紗布疊片、吸痰瓶、圍單、包布、托盤(pán)。

該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用無(wú)菌吸痰包適用范圍/預(yù)期用途：供臨床吸痰用。

一次性使用無(wú)菌吸痰包產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

一次性使用無(wú)菌吸痰包同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；

同類(lèi)產(chǎn)品：江蘇華東醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司，一次性使用吸痰包（蘇械注準(zhǔn)20162080364）。

一次性使用無(wú)菌吸痰包有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：該產(chǎn)品含有多個(gè)組件，其中基本配置用于連接吸引器吸出呼吸道分泌物，保持呼吸道通暢；橡膠檢查手套或薄膜手套用于防止交叉感染；選配配置用于輔助吸痰操作（如維持開(kāi)口狀態(tài)、清潔皮膚、夾持吸痰管等）。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體完好皮膚或黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用吸痰包進(jìn)行同品種對(duì)比，在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、材料、性能要求等方面基本等同，差異部分不影響安全性和有效性。

體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。