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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇朝乾醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“遠紅外熱敷貼”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：超聲電導定向透藥儀

注冊人名稱：江蘇朝乾醫(yī)療科技有限公司

超聲電導定向透藥儀主要組成成分：

超聲電導定向透藥儀由主機、治療頭和超聲治療固定貼組成。超聲治療固定貼為有備案憑證的醫(yī)療器械。

超聲電導定向透藥儀適用范圍/預期用途：

用于促進可透皮吸收的藥物經(jīng)皮膚透入人體，發(fā)揮藥物的作用。

超聲電導定向透藥儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

超聲電導定向透藥儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

同類產(chǎn)品：

泰州立健科技有限公司生產(chǎn)的超聲電導透藥儀（注冊證編號：蘇械注準20222090853）；

河南翔宇醫(yī)療設備股份有限公司生產(chǎn)的超聲電導定向透藥儀（注冊證編號：豫械注準20242090447）。

超聲電導定向透藥儀有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

工作原理：該產(chǎn)品采用超聲波可使藥物聚散，提高藥物的彌散作用和組織滲透性，使藥物易于通過皮膚進入體內(nèi)，再加上用頻率為2kHz的中頻交流電進行電刺激從而使使藥物能夠透皮吸收。

材料：與人體接觸，符合生物學評價的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB9706.205-2020、YY9706.210-2021的要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB9706.205-2020、YY9706.210-2021的相關要求。

臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過核查。型號規(guī)格、生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。