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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州工業(yè)園區(qū)賽華生物科技有限公司研發(fā)的“遠(yuǎn)紅外熱敷貼”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷貼

注冊(cè)人名稱：蘇州工業(yè)園區(qū)賽華生物科技有限公司

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷貼主要組成成分：

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷貼由透明質(zhì)酸鈉、注射用水、對(duì)羥基苯甲酸乙酯鈉、對(duì)羥基苯甲酸丙酯鈉、卡波姆和無紡布基材組成，以鋁箔袋封裝而成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷貼適用范圍/預(yù)期用途：

適用于非慢性淺表創(chuàng)面（如激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷貼產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷貼同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；

同類產(chǎn)品：天門軒悅醫(yī)療器械有限公司的“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷貼”（鄂械注準(zhǔn)20242145225）。

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷貼有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，適用于非慢性淺表創(chuàng)面（如激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體破裂或損傷表面短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷貼在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。