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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京思元醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的“醫(yī)用絲素蛋白凝膠敷料”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用絲素蛋白凝膠敷料

注冊人名稱：南京思元醫(yī)療技術(shù)有限公司

醫(yī)用絲素蛋白凝膠敷料主要組成成分：

醫(yī)用絲素蛋白凝膠敷料由絲素蛋白、磷酸鹽緩沖液、甘油和純化水組成；產(chǎn)品以凝膠的形式貯存于玻璃管中，該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)過濾除菌，一次性使用。

醫(yī)用絲素蛋白凝膠敷料適用范圍/預(yù)期用途：

適用于激光術(shù)后非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。

醫(yī)用絲素蛋白凝膠敷料產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

醫(yī)用絲素蛋白凝膠敷料同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

同類產(chǎn)品：絲瑞美生物科技（浙江）有限公司、絲素蛋白水凝膠敷料、浙械注準(zhǔn)20242141166。

醫(yī)用絲素蛋白凝膠敷料有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：申報產(chǎn)品通過凝膠將創(chuàng)面與外部環(huán)境隔離，保護(hù)創(chuàng)面避免受到外部環(huán)境的污染，通過凝膠吸收創(chuàng)面滲出或排出凝膠中水分，使創(chuàng)面達(dá)到動態(tài)濕性平衡的臨床護(hù)理效果，為非慢性創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

生物學(xué)評價：跟人體被攝取損傷表面皮膚接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品采用過濾除菌滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的絲素蛋白水凝膠敷料進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。