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近日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布公告，該局有因檢查發(fā)現(xiàn)江西璟瑞藥業(yè)有限公司,在確認(rèn)與驗(yàn)證方面存在缺陷，決定暫停其碳酸氫鈉林格注射液生產(chǎn)銷售。同時(shí)，國家聯(lián)合采購辦公室決定取消該公司碳酸氫鈉林格注射液中選資格，同時(shí)列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2025年8月15日至2027年2月14日參與國家組織藥品集中采購活動(dòng)的申報(bào)資格。

2025 年 7 月 14 日至 7 月 16 日的有因檢查發(fā)現(xiàn)江西璟瑞藥業(yè)有限公司,在確認(rèn)與驗(yàn)證方面存在缺陷,為預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)，按規(guī)定暫停碳酸氫鈉林格注射液生產(chǎn)銷售。持有人整改完善后，需經(jīng)江西省藥監(jiān)局藥品 GMP 符合性檢查，符合規(guī)定后方可解除風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

江西璟瑞藥業(yè)有限公司持有的碳酸氫鈉林格注射液為第十批國家組織藥品集中采購中選藥品。根據(jù)2025年8月15日江西省藥監(jiān)部門發(fā)布的有關(guān)通報(bào)，上市許可持有人江西璟瑞藥業(yè)有限公司在確認(rèn)與驗(yàn)證方面存在缺陷。為預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)，藥監(jiān)部門已采取暫停江西璟瑞藥業(yè)有限公司碳酸氫鈉林格注射液生產(chǎn)銷售措施。
按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）精神，經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)成員單位集體審議，江西璟瑞藥業(yè)有限公司違背在申報(bào)材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2024-2）》有關(guān)條款。聯(lián)合采購辦公室決定取消江西璟瑞藥業(yè)有限公司碳酸氫鈉林格注射液中選資格，同時(shí)將江西璟瑞藥業(yè)有限公司列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2025年8月15日至2027年2月14日參與國家組織藥品集中采購活動(dòng)的申報(bào)資格。