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SafeHeal宣布其吻合口漏解決方案---Colovac獲CE批準(zhǔn)上市。Colovac旨在為接受結(jié)直腸癌切除術(shù)的患者提供臨時轉(zhuǎn)向造口術(shù)的替代方案。

高管評價

"這對我們公司具有決定性意義，也印證了監(jiān)管、臨床及工程團(tuán)隊的卓越奉獻(xiàn)，我們已準(zhǔn)備好將Colovac的臨床價值與經(jīng)濟(jì)價值帶給全歐洲的醫(yī)療工作者和患者。通過MDR認(rèn)證對任何企業(yè)都非易事，此次獲批印證了我們技術(shù)的先進(jìn)性和扎實的臨床數(shù)據(jù)支撐，歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)在全面審評設(shè)備性能安全性數(shù)據(jù)及SafeHeal質(zhì)量管理體系后，迅速確認(rèn)了Colovac為結(jié)直腸癌患者帶來的顯著臨床獲益。"

---Chris Richardson  SafeHeal總裁兼首席執(zhí)行官

目前大多數(shù)接受低位前切除吻合術(shù)（LAR）的患者需預(yù)防性接受造口術(shù)，通過造口將糞便暫時轉(zhuǎn)流至體外收集袋，使吻合口獲得愈合環(huán)境。多數(shù)情況下造口僅需維持2-6個月直至吻合口愈合，之后需二次手術(shù)還納造口，患者將再次面臨住院、康復(fù)期及相關(guān)并發(fā)癥風(fēng)險。部分患者甚至可能面臨造口永久化困境。除手術(shù)并發(fā)癥外，造口管理還會引發(fā)社交障礙、活動受限及親密關(guān)系受影響等生活質(zhì)量問題。

SafeHeal的吻合口漏解決方案---腔內(nèi)轉(zhuǎn)流技術(shù)---Colovac是為了解決當(dāng)前結(jié)直腸切除術(shù)后護(hù)理金標(biāo)準(zhǔn)不足而開發(fā)。Colovac旨在免除大多數(shù)患者對臨時造口的需求。通過規(guī)避造口相關(guān)并發(fā)癥（包括永久性造口）及消除造口護(hù)理帶來的身心負(fù)擔(dān)，同時改善患者康復(fù)進(jìn)程與生存質(zhì)量。

目前Colovac已在美國、歐洲及亞洲完成臨床驗證，此前FDA還授予Colovac"突破性醫(yī)療器械"稱號。

2022年健適醫(yī)療投資SafeHeal，期待后續(xù)健適能引入吻合口漏先進(jìn)解決方案Colovac。

Colovac

Colovac 是一種臨時靈活的腔內(nèi)旁路護(hù)套，用于接受結(jié)腸切除術(shù)的患者。其旨在消除對當(dāng)前護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)的分流造口術(shù)的需要。

Colovac其實就是一款特殊的覆膜支架，通過在吻合口放置覆膜支架，從而加速吻合口康復(fù)避免吻合口漏發(fā)生。 Colovac和造口不同無需縫合，是微創(chuàng)方式植入，而且手術(shù)完全可逆。一旦植入，Colovac就會覆蓋結(jié)腸直至肛門，其中在支架處可以形成空密封，保證體液排出。它會一直保持在原位，直到身體的自然愈合和組織修復(fù)過程完成（大約兩周），然后在內(nèi)窺鏡手術(shù)中將其移除，無需進(jìn)行第二次手術(shù)干預(yù)。這使患者無需承受人工肛門和佩戴造口袋痛苦。10 天后就可移除Colovac，患者即可恢復(fù)正常生活。