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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司研發(fā)的“紅外體溫計”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：紅外體溫計

注冊人名稱：豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司

紅外體溫計主要組成成分：紅外體溫計由電源、電路板、傳感器、探測器隔離套、功能按鈕、電池蓋、液晶顯示屏組成。

紅外體溫計適用范圍/預期用途：通過測量耳腔的熱輻射來顯示被測對象的體溫。

紅外體溫計產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

紅外體溫計同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：醫(yī)用紅外耳式體溫計，注冊證號：蘇械注準20192071065。

紅外體溫計有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內容：

工作原理：紅外體溫計使用熱電堆傳感器，檢測紅外輻射，并計算出等效溫度。加上環(huán)境溫度和等效輻射溫度即可得到測量溫度，并將測量溫度在液晶顯示屏上顯示。

材料：符合生物學評價的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021和YY9706.256-2023標準的要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的同品種進行對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。