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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇南馳科技有限公司研發(fā)的“胸腔水凝膠敷貼”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：胸腔水凝膠敷貼

注冊人名稱：江蘇南馳科技有限公司

胸腔水凝膠敷貼主要組成成分：

胸腔水凝膠敷貼由水凝膠敷貼組件和紗布組成。水凝膠的基質(zhì)為丙烯酸鹽-丙烯酰胺共聚物、甘油和純化水。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌。一次性使用。

胸腔水凝膠敷貼適用范圍/預(yù)期用途：用于吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分，用于胸部穿刺后非慢性創(chuàng)面的覆蓋。

胸腔水凝膠敷貼產(chǎn)品儲存條件及有效期：/

胸腔水凝膠敷貼同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：胸部凝膠敷貼，冀械注準(zhǔn)20242140018，安平縣嘉德醫(yī)療器械有限公司。

胸腔水凝膠敷貼有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：通過水凝膠將創(chuàng)面與外部環(huán)境隔離，保護(hù)創(chuàng)面避免受到外部環(huán)境的污染，通過水凝膠吸收創(chuàng)面滲出液或排出水凝膠中水分，使創(chuàng)面達(dá)到動態(tài)濕性平衡的臨床護(hù)理效果，為非慢性創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

生物學(xué)評價：產(chǎn)品屬于表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評價的要求。

滅菌工藝：

產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌。一次性使用。

該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號以審評報告為準(zhǔn)。