中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了徐州眾杰電子科技有限公司研發(fā)的“數(shù)碼電子陰道鏡”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱(chēng)：數(shù)碼電子陰道鏡

注冊(cè)人名稱(chēng)：徐州眾杰電子科技有限公司

數(shù)碼電子陰道鏡主要組成成分：產(chǎn)品由顯示器、攝像機(jī)、LED光源、主機(jī)、打印機(jī)、軟件組成。軟件發(fā)布版本號(hào)：1.0

數(shù)碼電子陰道鏡適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品適用于臨床觀測(cè)陰道、宮頸、外陰部位的病變。

數(shù)碼電子陰道鏡產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

數(shù)碼電子陰道鏡同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類(lèi)產(chǎn)品：江蘇新瑪醫(yī)療器械有限公司，電子陰道鏡數(shù)字成像系統(tǒng)，蘇械注準(zhǔn)20212180599。

數(shù)碼電子陰道鏡有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

工作原理：申報(bào)產(chǎn)品是一種放大鏡式的光學(xué)窺鏡，它的工作原理是在光源照明下，通過(guò)調(diào)節(jié)焦距放大圖像，非接觸性觀察管頸、陰道或外陰等部位上皮和血管部位的細(xì)微變化，評(píng)價(jià)有無(wú)病變和病變程度，指導(dǎo)可疑部位定點(diǎn)活檢，并對(duì)觀察的結(jié)果進(jìn)行記錄。

材料：不與患者接觸，與操作者體表完整皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的電子陰道鏡數(shù)字成像系統(tǒng)（蘇城注準(zhǔn)20212180599）進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。