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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“外周血管導絲”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：外周血管導絲

注冊人名稱：蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司

外周血管導絲主要組成成分：

外周血管導絲主要由芯絲、繞絲（及安全絲）組成。芯絲分為固定式或移動式兩種。導絲頭端型狀有“J”型和重型兩種型式。其軸硬度有標準和加硬兩種型式。導絲由不銹鋼材料制成，其外具有PTFE（聚四氟乙烯）涂層。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

外周血管導絲適用范圍/預期用途：該外周血管導絲用于在外周血管內(nèi)診斷或介入治療手術中引導導管或擴張器插入血管并定位。

外周血管導絲產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

外周血管導絲同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品擬上市注冊，參考的同類產(chǎn)品注冊證編號為國械注進20143035023。

外周血管導絲有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：導絲的工作原理為：1.起到引導作用：導絲提前形成管道進入路徑，可引導操作器械順利進入。2.保護血管和組織：導絲的尖端柔軟性好，不易損傷組織，可避免操作過程中的創(chuàng)傷。3.控制操作路徑：導絲在管腔內(nèi)操作可靈活調(diào)整運動方向，在管腔內(nèi)順利到達目標位置。

生物學評價：該產(chǎn)品與循環(huán)血液接觸，符合生物學評價的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的診斷導絲進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。