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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了張家港市歐凱醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“體外循環(huán)穿刺套件”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：體外循環(huán)穿刺套件

注冊人名稱：張家港市歐凱醫(yī)療器械有限公司

體外循環(huán)穿刺套件主要組成成分：

體外循環(huán)穿刺套件由擴(kuò)張器、穿刺針、導(dǎo)絲、手術(shù)刀、沖洗器、帶線縫合針組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

體外循環(huán)穿刺套件適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品可用于體外循環(huán)的血管插管手術(shù)，建立進(jìn)入血管的經(jīng)皮穿刺通道，對經(jīng)皮穿刺通道及血管通道進(jìn)行擴(kuò)張。

體外循環(huán)穿刺套件產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

體外循環(huán)穿刺套件同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品有常州市康心醫(yī)療器械有限公司的一次性使用外周血管穿刺擴(kuò)張?zhí)准ㄌK械注準(zhǔn)20242030996）。

體外循環(huán)穿刺套件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：體外循環(huán)穿刺套件用于體外循環(huán)的血管插管手術(shù)，建立進(jìn)入血管的經(jīng)皮穿刺通道，對經(jīng)皮穿刺通道及血管通道進(jìn)行擴(kuò)張。首先選擇合適的擴(kuò)張器，使用沖洗器抽取無菌生理鹽水對擴(kuò)張器、導(dǎo)絲和穿刺針進(jìn)行沖洗，將穿刺針插入血管，然后將導(dǎo)絲慢慢挪動通過穿刺針插入血管內(nèi)。沿導(dǎo)絲取下穿刺針，使用手術(shù)刀略微擴(kuò)大穿刺部位，使用最小的擴(kuò)張器開始逐級擴(kuò)張血管，血管擴(kuò)張結(jié)束后沿導(dǎo)絲取下擴(kuò)張器。然后進(jìn)行后續(xù)的插管操作。插管操作完成后使用縫合針線對傷口進(jìn)行縫合。

生物學(xué)評價：產(chǎn)品跟人體循環(huán)血液接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。在補(bǔ)正過程中對型號規(guī)格進(jìn)行刪減。