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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇常美醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性內(nèi)鏡用軟性導(dǎo)引套管”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性內(nèi)鏡用軟性導(dǎo)引套管

注冊(cè)人名稱：江蘇常美醫(yī)療器械有限公司

一次性內(nèi)鏡用軟性導(dǎo)引套管主要組成成分：

一次性內(nèi)鏡用軟性導(dǎo)引套管由套管、固定環(huán)、手柄及閉孔器組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

一次性內(nèi)鏡用軟性導(dǎo)引套管適用范圍/預(yù)期用途：作為將內(nèi)鏡插入體腔時(shí)的導(dǎo)引管使用。

一次性內(nèi)鏡用軟性導(dǎo)引套管產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

一次性內(nèi)鏡用軟性導(dǎo)引套管同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品有奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社生產(chǎn)的一次性內(nèi)鏡用軟性導(dǎo)引套管（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20183021575）。

一次性內(nèi)鏡用軟性導(dǎo)引套管有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：一次性內(nèi)鏡用軟性導(dǎo)引套管作為導(dǎo)引內(nèi)鏡插入的輔助器械，臨床使用時(shí)先將一次性內(nèi)鏡用軟性導(dǎo)引套管的閉孔器插入套管中，將套管和閉孔器作為整體慢慢插入切口，在插入適當(dāng)深度后，用手按住使套管固定，小心地拔出閉孔器，然后將內(nèi)鏡慢慢插入套管中，內(nèi)鏡相關(guān)操作結(jié)束后，一邊確認(rèn)圖像，一邊慢慢從套管中拔出內(nèi)鏡，最后從切口慢慢拔出套管。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性內(nèi)鏡用軟性導(dǎo)引套管進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。