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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇偉勤德光電科技有限公司研發(fā)的“一次性醫(yī)用激光光纖”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性醫(yī)用激光光纖

注冊人名稱：江蘇偉勤德光電科技有限公司

一次性醫(yī)用激光光纖主要組成成分：

一次性醫(yī)用激光光纖由連接器、光纖傳輸體、應(yīng)用端、防彎曲件、保護(hù)帽組成。本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，為一次性使用無菌產(chǎn)品。

一次性醫(yī)用激光光纖適用范圍/預(yù)期用途：

該產(chǎn)品與適用的醫(yī)用激光器（激光波長范圍375nm-2100nm，SM4905標(biāo)準(zhǔn)接口）配套使用，傳輸激光器產(chǎn)生的能量用于激光手術(shù)。本品不得用于眼科、婦科和血液循環(huán)系統(tǒng)。

一次性醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

一次性醫(yī)用激光光纖同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

北京龍慧新醫(yī)療科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的一次性使用無菌激光光纖（京械注準(zhǔn)20152010450）

上海瑞柯恩激光技術(shù)有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用激光光纖（滬械注準(zhǔn)20182010332）

南京春輝科技實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用激光光纖（蘇械注準(zhǔn)20182011406）

一次性醫(yī)用激光光纖有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

工作原理：醫(yī)用激光光纖基于光纖傳輸和激光作用原理。激光光纖是由纖芯和外部包層構(gòu)成的，激光由相應(yīng)的設(shè)備發(fā)出通過SMA接頭打入光纖纖芯，激光在光纖內(nèi)部基于“光的全反射”的原理進(jìn)行傳輸，將激光束傳輸?shù)叫枰委煹牟课唬獠堪鼘觿t起到隔離和保護(hù)的作用。

材料：與人體接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

電氣安全：符合GB9706.1-2020和GB9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用無菌激光光纖進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

參考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。