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醫(yī)療器械臨床試驗中器械管理的內容，主要劃分為三個模塊：臨床試驗前的器械管理、臨床試驗中的器械管理、臨床試驗后的器械管理。每個模塊都有其各自的管理重點，對照看看你的流程，是否遺漏了什么？

臨床試驗前

一、試驗品的自檢/檢驗報告

1.自檢報告由申辦方出具;

2.檢驗報告由檢驗機構出具;

3.臨床試驗應在檢驗報告出具后一年之內通過牽頭單位的倫理會，并拿到倫理批件;

4.自檢報告和檢驗報告，可用于機構立項及之后的一系列工作;

5.當申辦者提供新批次的器械時，應當附有相應的新的自檢報告。

二、對照品的選擇

已經(jīng)上市國內同類產(chǎn)品>相似產(chǎn)品>標準治療方法(藥物、安慰劑、手術方法等)

1.對于治療類產(chǎn)品，選擇陽性對照時，優(yōu)先采用療效和安全性已得到臨床公認的已上市同類產(chǎn)品;

2.如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品，可選用盡可能相似的產(chǎn)品作為陽性對照，其次可考慮標準治療方法;

3.標準治療方法包括多種情形，其中包括藥物治療等。在試驗器械尚無相同或相似的已上市產(chǎn)品或相應的標準治療方法時，若試驗器械的療效存在安慰效應，試驗設計需考慮安慰對照，此時，尚需綜合考慮倫理學因素;

4.若已上市產(chǎn)品的療效尚未得到臨床公認，試驗設計可根據(jù)具體情形，考慮標準治療方法對照或安慰對照，申請人需充分論證對照的選取理由。

三、對照器械購買

試驗品由廠家(申辦方)提供。

對照品的購買途徑：

1.選用自己的產(chǎn)品作對照，由廠家(申辦方)提供;

2.通過經(jīng)銷商購買;

3.去醫(yī)院購買，如對照品在醫(yī)院中標，則一般可以在院購買。

購買注意事項：

1.注冊證在有效期之內;

2.產(chǎn)品在有效期之內;

3.買大品牌，不買小企業(yè)的，防止試驗品還沒上市，對照品就已停產(chǎn)。

臨床試驗中

一、器械運輸

1.標簽：注意操作人員導致的標簽錯誤;運輸過程中標簽脫落等;

2.溫濕度：嚴格按照研發(fā)過程設置的溫濕度運輸，留存溫濕度記錄;

3.質量問題：配件損壞、松動、斷電、連接不穩(wěn)、儲存丟失等;

4.故障：部分原件功能失效而導致整個系統(tǒng)功能惡化等;

5.保證器械在醫(yī)院機構以及科室都具有充足的儲藏空間;

6.器械接收：機構從申辦方接收，科室從機構接收。醫(yī)院接收器械的人(如藥師，機構老師以及科室的器械管理員)需要經(jīng)過培訓，有PI授權;

7.適當?shù)奈募骸镀餍到邮毡怼酚涗洈?shù)量和質量，《溫度記錄表》實時記錄溫度。

注意事項：

1.培訓PI授權的器械管理員(2個及以上)關于器械的操作使用流程;

2.科室有適合的空間存放，根據(jù)方案要求，有適宜的冰箱，最好能上鎖;

3.CRA與CRC需要注意器械的溫度以及數(shù)量。數(shù)量一般通過器械使用記錄表等文件記錄與實際器械數(shù)量核查確認;

4.最需要注意的是溫度。定時導出溫度查看是否有超溫。對于超溫器械，器械管理員和CRC對其進行隔離。CRA接到超溫的通知后，進行調查報告，獲得申辦方的反饋后，確定進一步的處理(歸還，或是可繼續(xù)使用等)，記錄PD并報告?zhèn)惱?

5.管理員接收器械后，需要檢查器械的數(shù)量、有效期、包裝、儲藏條件以及檢驗報告等。

二、器械使用

1.器械管理員發(fā)放給研究者/受試者，記錄好《器械使用表》，以及相關的使用說明;

2.器械使用前確定保存的溫濕度沒有超溫;

3.確定器械使用前沒有破損等質量問題;

4.保證器械在規(guī)定時間內歸還器械管理員;

5.研究者/CRC在器械使用過程中做好相關的記錄(如視頻、拍照)。涉及受試者及家屬記錄時，研究者/CRC需要向其詳細闡述使用說明與記錄保存。

臨床試驗后

器械回收

1.器械回收需要注意計數(shù)清點。記錄分發(fā)多少，回收多少，了解到受試者實際使用多少，要確保從存放處分發(fā)時與回收時數(shù)量一致。需要注意的是，已使用的器械包裝、標簽等也需要回收統(tǒng)計。

2.器械回收運輸過程中，如有運輸單，需留存;

3.器械發(fā)放回收需要在《器械發(fā)放回收記錄表》中登記;

4.依從性=實際使用多少器械/應該使用多少器械*100%。