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摘  要Abstract

本文以醫(yī)療美容術(shù)后創(chuàng)面護理類醫(yī)用敷料產(chǎn)品為研究對象，梳理我國已發(fā)布的該類產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)文件，分析產(chǎn)品分類和注冊中存在的常見問題，并提出下一步的研究方向，以期為該類產(chǎn)品的科學監(jiān)管提供參考。

This article focuses on medical dressings used for postoperative wound care in medical aesthetics. It reviews the existing relevant regulatory documents related to such products, analyzes common issues encountered in their classification and registration, and outlines future research directions. The aim is to provide a reference for the scientific regulation of this product category.

關(guān)鍵詞Key words

醫(yī)療美容；醫(yī)用敷料；創(chuàng)面護理；分類；注冊

medical aesthetics; medical dressings; wound care; classification; registration

近年來，隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展，人們生活水平不斷提高的同時，審美觀念也在發(fā)生轉(zhuǎn)變，越來越多的消費者愿意選擇通過醫(yī)療美容改善自身的容貌和形象。在“顏值經(jīng)濟”的推動下，醫(yī)療美容市場得以快速發(fā)展，可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械作為支撐醫(yī)療美容行業(yè)發(fā)展的重要基礎(chǔ)，也迎來了飛速發(fā)展。該類產(chǎn)品的安全性和有效性直接關(guān)系到消費者的健康和權(quán)益。因此，對可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械的監(jiān)管顯得尤為重要。

醫(yī)療美容是指運用藥物、醫(yī)療器械、手術(shù)以及其他具有創(chuàng)傷性或者不可逆性的醫(yī)學技術(shù)方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進行修復與再塑的美容方式?？捎糜卺t(yī)療美容的醫(yī)療器械，包括有源手術(shù)器械、無源手術(shù)器械、骨科手術(shù)器械、物理治療器械、無源植入器械以及注輸、護理和防護器械等，屬于醫(yī)療器械，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[1] 有關(guān)醫(yī)療器械定義中對生理結(jié)構(gòu)或者生理過程替代、調(diào)節(jié)等的預期目的。

目前，市場上可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械種類繁多，常見的按醫(yī)療器械管理的包括射頻治療儀類產(chǎn)品（如射頻皮膚治療儀、紅光治療儀、超聲治療儀等），光治療設(shè)備（如光動力治療儀、強脈沖光治療儀、半導體激光治療儀等），整形用填充物類產(chǎn)品（如面部假體、乳房植入體、脫細胞異體真皮基質(zhì)、面部埋植線等），注射類材料（如注射用透明質(zhì)酸鈉溶液、膠原蛋白植入劑等），創(chuàng)面敷料（如醫(yī)用重組膠原蛋白敷料、透明質(zhì)酸鈉液體敷料、無菌液體成膜敷料、創(chuàng)面敷貼、醫(yī)用水膠體敷料）等。本文以醫(yī)療美容術(shù)后創(chuàng)面護理類醫(yī)用敷料產(chǎn)品為研究對象，總結(jié)和分析該類產(chǎn)品在管理屬性和管理類別判定、注冊審評以及上市后監(jiān)管中存在的一些常見問題，并提出下一步的研究方向，以期為該類產(chǎn)品的科學監(jiān)管提供參考。

1 常見種類

近年來，醫(yī)療美容產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，市場上涌現(xiàn)出大量以“醫(yī)美面膜”“械字號面膜”為噱頭的產(chǎn)品，受到許多消費者的追捧，成為熱銷產(chǎn)品。部分消費者混淆了醫(yī)用敷料類產(chǎn)品與面膜類化妝品。事實上，兩種產(chǎn)品在基本定義、成分、用途及其生產(chǎn)環(huán)境、監(jiān)管方式上都有著明顯的區(qū)別[2]。所謂“械字號面膜”，實為醫(yī)用敷料產(chǎn)品，屬于醫(yī)療器械范疇。

醫(yī)用敷料產(chǎn)品涵蓋范圍非常廣，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》[3]，其主要分為外科敷料、創(chuàng)面敷料、包扎敷料和造口、疤痕護理用品等。醫(yī)療美容術(shù)后創(chuàng)面護理類醫(yī)用敷料屬于創(chuàng)面敷料，用于面部激光、光子嫩膚、果酸換膚、微整形術(shù)等醫(yī)療美容術(shù)后，可以與創(chuàng)面直接或間接接觸，具有吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分、覆蓋和護理創(chuàng)面或者為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等醫(yī)療作用。

醫(yī)療美容術(shù)后創(chuàng)面護理類醫(yī)用敷料產(chǎn)品種類繁多，常見類型有敷貼、液體敷料、凝膠敷料等。敷貼一般以薄膜或無紡布等為載體，將創(chuàng)面與外部環(huán)境隔離，從而保護創(chuàng)面避免受到外部環(huán)境的污染。液體敷料一般由具有成膜性的成分輔以甘油、純化水等制成，呈液態(tài)，置于玻璃瓶、噴瓶等包裝容器中。凝膠敷料通常由成膠物質(zhì)和純化水組成，通過凝膠可吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分，達到創(chuàng)面動態(tài)濕性平衡的臨床護理效果。此外，還有復配型產(chǎn)品，如由凍干品（A 瓶）和溶媒（B 瓶）組成，使用時將A 瓶物質(zhì)溶解于B 瓶中，復配成液體或凝膠狀。

目前，市場上醫(yī)療美容術(shù)后創(chuàng)面護理類醫(yī)用敷料產(chǎn)品的主要成分以膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、海藻糖等較為常見。膠原蛋白按來源可分為動物源膠原蛋白和重組膠原蛋白。動物源膠原蛋白提取自動物結(jié)締組織，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》[3]，以動物源膠原蛋白為主要原料的膠原貼敷料按第三類醫(yī)療器械管理。重組膠原蛋白是采用DNA 重組技術(shù)，對編碼所需人膠原蛋白的基因進行遺傳操作和（或）修飾，利用質(zhì)粒或病毒載體將目的基因帶入適當?shù)乃拗骷毎?，表達膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經(jīng)過提取和純化等步驟制備而成[4]。透明質(zhì)酸鈉是一種直鏈多糖，常用于眼科手術(shù)、關(guān)節(jié)潤滑、軟組織填充、術(shù)后防粘連等，近年來越來越多地用于制作創(chuàng)面敷料。海藻糖是由兩個葡萄糖分子組成的非還原性雙糖，能夠在細胞表面形成獨特的保護膜。除此之外，越來越多的成分被運用于此類敷料中，如絲素蛋白、殼聚糖、貽貝粘蛋白、葡聚糖等，在促進醫(yī)療美容術(shù)后創(chuàng)面護理類醫(yī)用敷料產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同時，也給該類產(chǎn)品的監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)。

2 產(chǎn)品監(jiān)管概況和面臨的挑戰(zhàn)

隨著面部激光、光子嫩膚等醫(yī)療美容手段的發(fā)展，醫(yī)療美容術(shù)后創(chuàng)面護理類醫(yī)用敷料產(chǎn)品的使用不斷增加，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)為了增強產(chǎn)品的市場競爭力，使用的產(chǎn)品成分日趨復雜，給此類產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定、注冊審評、上市后監(jiān)管等帶來挑戰(zhàn)。

2.1 產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定

為了規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）于2021 年4 月和2022 年11 月分別發(fā)布了《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》[5] 和《國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》[6]，旨在加強含重組膠原蛋白和透明質(zhì)酸鈉的醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管。作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時，若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照第二類醫(yī)療器械管理。由此可見，產(chǎn)品是否具備不可吸收性及其創(chuàng)面類型是判定產(chǎn)品按第三類還是第二類醫(yī)療器械管理的關(guān)鍵。此外，中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標準管理研究所于2023 年8 月發(fā)布《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》[7]，為醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的管理類別判定提供了基本思路，包括不作為醫(yī)療器械管理的情況、抗菌成分的屬性判定、產(chǎn)品管理類別界定的基本原則等?；谏鲜鑫募?，筆者歸納了關(guān)于醫(yī)用敷料類產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定的幾個因素：創(chuàng)面類型、抗菌或抑菌作用、藥理學作用、免疫或代謝作用、不可吸收性、防粘連功能。

需要關(guān)注的是，在產(chǎn)品分類界定和注冊審評過程中，鑒于醫(yī)用敷料類產(chǎn)品成分的復雜性，對其管理屬性和管理類別的判定依然是個難點，不同種類的抗菌或抑菌成分、參與代謝成分、藥用輔料或增稠成分、美白成分、香料香精成分等層出不窮，給相關(guān)產(chǎn)品的分類界定帶來挑戰(zhàn)。在省級藥品監(jiān)管部門批準或備案的產(chǎn)品中，仍存在適用范圍超出已批準或備案的類別，“高類低批”“高類低備”及非醫(yī)療器械產(chǎn)品被劃為醫(yī)療器械等情況。

2.2 產(chǎn)品注冊審評

為進一步規(guī)范醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心先后發(fā)布《非慢性創(chuàng)面敷貼注冊審查指導原則》[8]、《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》[9]、《液體敷料產(chǎn)品注冊審查指導原則》[10]、《凝膠敷料產(chǎn)品注冊審查指導原則》[10]、《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》[11] 等注冊審查指導原則，為此類產(chǎn)品注冊審評提供了技術(shù)指導和依據(jù)。

基于醫(yī)療美容術(shù)后創(chuàng)面護理類醫(yī)用敷料產(chǎn)品成分的復雜性及其注冊形式的多樣性（敷貼、液體敷料、凝膠敷料、復配型產(chǎn)品等），現(xiàn)有的指導原則在實際審評過程中具有一定的局限性，該類產(chǎn)品注冊審評中的部分共性問題亟待解決。例如，不可吸收性試驗作為該類產(chǎn)品的重要研究內(nèi)容，目前仍缺乏針對不同創(chuàng)面的試驗指導文件。以近年來注冊量呈增長趨勢的重組膠原蛋白類敷料產(chǎn)品為例[4]，試驗樣本的選擇、模擬創(chuàng)面的類型、試驗用樣品分子量的選擇、試驗時間等因素，均會對重組膠原蛋白的透皮性能產(chǎn)生影響，不同地區(qū)對該項試驗的要求和接受準則尚無統(tǒng)一的標準尺度。同時，該類產(chǎn)品大多屬于與破裂或損傷表面長期（一般為24小時~30 天）接觸的表面接觸醫(yī)療器械。隨著GB/T 16886.1—2022《醫(yī)療器械生物學評價 第1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》[12] 的實施，與舊版標準（GB/T 16886.1—2011） 相比，生物學評價的終點發(fā)生較大變化，且不同于其他形式的醫(yī)療器械，液體敷料和凝膠敷料類樣品的生物學評價試驗方案亦有值得重點關(guān)注的內(nèi)容。除此之外，相同成分的不同形式或者相同形式但成分比例不同的產(chǎn)品等注冊單元劃分、選擇臨床評價路徑的情形和資料要求、關(guān)鍵指標的檢驗方法（如主要成分的鑒別及其含量的檢驗方法等）等審評過程中的常見問題，以及在已獲批上市的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品中存在的產(chǎn)品名稱、適用范圍等不規(guī)范的情形，需要進一步予以規(guī)范和統(tǒng)一標準尺度。

2.3 產(chǎn)品上市后監(jiān)管

近年來，無論是“妝字號”產(chǎn)品偽裝成“醫(yī)用”產(chǎn)品，還是“械字號面膜”宣稱具有祛痘、收縮毛孔、抗衰老、修復敏感肌等美容作用，都具有誤導性和欺騙性，成為一種市場亂象。2020 年1 月，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布題為《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》的科普文章[13]，明確糾正了“械字號面膜”等錯誤提法。文章指出，按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應(yīng)當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》[14] 要求，不得含有“美容”“保健”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內(nèi)容。因此，不存在“械字號面膜”的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱。近年來，各地監(jiān)管部門針對“械字號面膜”進行規(guī)范整頓，并開展以醫(yī)用冷敷貼類產(chǎn)品為重點的第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范專項檢查。然而，在一些電商平臺上，醫(yī)用敷料類產(chǎn)品常被包裝成“醫(yī)美面膜”“醫(yī)學護膚品”等進行售賣，“舒緩肌膚”“曬后修復”“抗敏感”“術(shù)后敏感修復角質(zhì)層滋潤補水”等功效宣稱具有誤導性，虛假商業(yè)宣傳的現(xiàn)象屢禁不止。此外，針對市場上已獲批上市產(chǎn)品中存在的“高類低批”“高類低備”以及成分問題等，上市后糾正措施仍有待完善，尚存在一定的風險。

3 對策思考

（1）針對醫(yī)療美容術(shù)后創(chuàng)面護理類醫(yī)用敷料產(chǎn)品分類難問題，建議梳理已發(fā)布的分類指導原則中的關(guān)鍵內(nèi)容，整理相關(guān)產(chǎn)品的分類界定案例，分門別類地對產(chǎn)品各成分的作用進行分析，建立成分檔案，以解決該類產(chǎn)品成分復雜、分類難的問題，為此類產(chǎn)品的分類界定、注冊審評和監(jiān)管工作提供技術(shù)支撐。

（2）對于此類產(chǎn)品注冊審評中的共性問題，可結(jié)合已通過審評產(chǎn)品的具體特點，采納具有相關(guān)注冊審評和檢驗等經(jīng)驗的機構(gòu)以及具有相關(guān)研發(fā)實力的生產(chǎn)企業(yè)、高校等的建議，對重點難點問題的解決方案進行研究，出臺相關(guān)審查指南，以解決部分現(xiàn)有指導原則的操作性問題，為此類產(chǎn)品審評尺度的統(tǒng)一提供參考。

（3）對于當前市場上此類產(chǎn)品存在的夸大宣傳、產(chǎn)品質(zhì)量問題等上市后監(jiān)管問題，可在聯(lián)合檢查協(xié)同機制、職責分工、信息共享互通等方面細化監(jiān)管措施，健全管理制度，進一步夯實企業(yè)主體責任，擴大安全用械宣傳覆蓋面和影響力，合理引導消費者正確、健康地使用產(chǎn)品。

4 小結(jié)

近年來，隨著醫(yī)療美容需求的增長，醫(yī)療美容術(shù)后創(chuàng)面護理類醫(yī)用敷料產(chǎn)品注冊申報數(shù)量增加，對可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了更高的要求。可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械監(jiān)管工作涉及多個方面，需要監(jiān)管部門、醫(yī)療器械企業(yè)等各方的共同努力。監(jiān)管部門應(yīng)進一步細化相關(guān)法規(guī)政策，加強監(jiān)督檢查工作，提高信息披露管理的質(zhì)量和效率。同時，需要加強相關(guān)法規(guī)培訓和信息化建設(shè)，提高監(jiān)管工作的科學性和規(guī)范性。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)落實企業(yè)主體責任，履行醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管要求，做好質(zhì)量管理體系維護、上市后風險監(jiān)測和防控以及與監(jiān)管部門的協(xié)同，確保產(chǎn)品持續(xù)安全有效。本文總結(jié)了醫(yī)療美容術(shù)后創(chuàng)面護理類醫(yī)用敷料產(chǎn)品在管理屬性和管理類別判定、注冊審評、上市后監(jiān)管中存在的常見問題，并提出對策思考，以期為相關(guān)產(chǎn)品的科學監(jiān)管提供參考，從而有效凈化市場環(huán)境，促進醫(yī)療器械行業(yè)健康和高質(zhì)量發(fā)展。