據(jù)美國 AAOS 注冊數(shù)據(jù)顯示，無骨水泥固定的 TKA 應(yīng)用比例從 2012 年的 2% 激增至 2023 年的 22%。這背后，是年輕患者群體增加、臨床對長期穩(wěn)定性的要求、以及手術(shù)流程向快節(jié)奏轉(zhuǎn)型的多重驅(qū)動因素——材料與結(jié)構(gòu)創(chuàng)新正在重塑普外科格局。
誰在“跑”這條賽道？在全球這一趨勢下，不同企業(yè)在產(chǎn)品定位和技術(shù)路徑上各具特色。以下是三家代表性廠商的重點產(chǎn)品及關(guān)鍵數(shù)據(jù)：
1、捷邁邦美Zimmer Biomet：OsseoTi + PPS 平臺
技術(shù)聚焦：
1)OsseoTi 多孔金屬結(jié)構(gòu)模擬松質(zhì)骨，與骨結(jié)合更自然。
2)PPS 涂層強化初期抓握穩(wěn)定性，并促進長期骨結(jié)合。
3)Keel Tibia 產(chǎn)品設(shè)計允許術(shù)中從無骨水泥切換至骨水泥，無需額外骨切或器械變動。
創(chuàng)新指標(biāo)：OsseoTi 結(jié)構(gòu)孔隙率約 70%，平均孔徑約 475 μm，促進骨密度恢復(fù)與長骨結(jié)合。
臨床表現(xiàn)：去除骨水泥節(jié)省手術(shù)時間約 10–11 分鐘，提升 OR 效率；標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計已通過動物模型驗證 OsseoTi 4 周見骨結(jié)合初期表現(xiàn)良好。
2、restor3d：全 3D 打印 TIDAL 技術(shù)
1）利用 TIDAL 工藝對骨結(jié)構(gòu)進行全 3D 打印，實現(xiàn)一致的孔隙分布與生物結(jié)合。
2）推出 iTotal Identity CR 系統(tǒng)，實現(xiàn)個體化設(shè)計與無骨水泥固定首次結(jié)合。
臨床指標(biāo)：
1）已獲得 FDA 510(k) 批準(zhǔn)，預(yù)計于 2025 Q3 小批量投放市場。
2）初期使用反饋表明術(shù)后 PROMs（患者自評功能）與手術(shù)效率優(yōu)于常規(guī)系統(tǒng)
3、Exactech：Truliant Porous 3D
1）通過 AM 精準(zhǔn)控制孔隙結(jié)構(gòu)，模仿骨松質(zhì)組織，實現(xiàn)初期與長期雙穩(wěn)固設(shè)計。
2）產(chǎn)品特征包含周邊支撐柱、雙 V 型 keels 及可選螺絲，增強旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性。
里程碑：2024 年獲 FDA 510(k) 批準(zhǔn)；被標(biāo)榜為公司膝關(guān)節(jié)系列中發(fā)展最快產(chǎn)品。
實用效率：與 GPS 智能導(dǎo)航系統(tǒng)配合，可簡化手術(shù)流程，適應(yīng)醫(yī)用效率需求。
4骨未來觀察：對國內(nèi)骨科器械創(chuàng)新的啟發(fā)
1）材料與結(jié)構(gòu)雙軌驅(qū)動創(chuàng)新國內(nèi)企業(yè)可借鑒：不只是模仿結(jié)構(gòu)，更要從材料層面入手，搭建“表面 + 結(jié)構(gòu)”的融合路徑。
2）術(shù)中適配性的模塊設(shè)計Zimmer 示例啟示我們：平臺應(yīng)兼容多種固定策略，術(shù)中靈活切換才是臨床真實需求。
3）真實世界證據(jù)積累尚需加強海外產(chǎn)品上市前后均披露 2–5 年隨訪數(shù)據(jù)，國內(nèi)企業(yè)應(yīng)同步制定多中心注冊或真實世界研究路徑。
4）年輕患者增多，差異化價值凸顯當(dāng) TKA 患者群體趨年輕，無骨水泥設(shè)計將成為“持久解決方案”的重要籌碼。
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