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第二類敷料常見檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)匯總

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-08-18 16:26

近年來醫(yī)美和居家護(hù)理場(chǎng)景需求爆發(fā)。輕醫(yī)美敷料市場(chǎng)規(guī)模在2025年突破80億元，消費(fèi)者對(duì)“械字號(hào)”產(chǎn)品的信任度顯著高于普通化妝品。

按成分分類，皮膚屏障修護(hù)醫(yī)用敷料主要分為透明質(zhì)酸材料、膠原蛋白材料和其他敷料。透明質(zhì)酸或膠原蛋白敷料具有保濕作用，這些成分醫(yī)用敷料對(duì)皮膚的刺激性低，有助于有源性專業(yè)皮膚管理治療術(shù)后受損皮膚的修復(fù)和舒緩，以及在皮膚屏障受損、急性皮膚炎時(shí)為皮膚提供濕潤(rùn)、安全的環(huán)境，避免損傷狀態(tài)的皮膚接觸外界污染，降低感染風(fēng)險(xiǎn)，相比化妝品面膜刺激性小，成為該類術(shù)后創(chuàng)面修護(hù)的市場(chǎng)剛需；加之消費(fèi)者皮膚管理意識(shí)增強(qiáng)、有源類項(xiàng)目普及，以其進(jìn)行皮膚護(hù)理的需求快速增長(zhǎng)。

以下是相關(guān)產(chǎn)品及原料標(biāo)準(zhǔn)僅供參考，其中比較熱門的重組膠原蛋白和透明質(zhì)酸鈉，標(biāo)管中心分別出了2個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，分別于下半年和明年初正式實(shí)施。

標(biāo)管中心分別出了2個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，分別于下半年和明年初正式實(shí)施。

重組膠原蛋白敷料	YY/T 1947-2025	2025-02-26發(fā)布	2026-03-01實(shí)施
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料	YY/T 1938-2024	2024-09-29發(fā)布	2025-10-15 實(shí)施
組織工程醫(yī)療器械絲素蛋白	YY/T 1950-2024	2024-09-29發(fā)布	2025-10-15 實(shí)施
接觸性創(chuàng)面敷料第6部分：貽貝粘蛋白敷料	YY/T 1293.6-2020	現(xiàn)行
接觸性創(chuàng)面敷料第2部分：聚氨酯泡沫敷料	YY/T 1293.2-2022
醫(yī)用羧甲基殼聚糖	YY/T 0953-2020
組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品殼聚糖	YY/T 1699-2020
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠	YY/T 0308-2015
組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品透明質(zhì)酸鈉	YY/T 1571-2017
整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠	YY/T 0962-2021
重組人源化膠原蛋白	YY/T 1888-2023
重組膠原蛋白	Y/T 1849-2022
膠原蛋白海綿	YY/T 1511-2017
組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 I型膠原蛋白表征方法	YY/T 1453-2016
源外科植入物 I型膠原蛋白植入劑	YY/T 0954-2015
組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品膠原蛋白第2部分:I型膠原蛋白分子量檢測(cè)	YY/T 1805.2-2021
組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品膠原蛋白第3部分:基于特征多肽測(cè)定的膠原蛋自液相色譜-質(zhì)譜法含量檢測(cè)	YY/T 1805.3-2022
組織工程醫(yī)療器械膠原蛋白術(shù)語	YY/T 1955-2025	2025-02-26發(fā)布	2026-03-01實(shí)施
重組膠原蛋白肽圖指紋圖譜分析	YY/T 1954-2025	2025-02-26發(fā)布	2026-03-01實(shí)施
接觸性創(chuàng)面敷料第5部分：藻酸鹽敷料	YY/T 1293.5-2017	現(xiàn)行
生物醫(yī)用材料體外降解性能評(píng)價(jià)方法第2部分：貽貝黏蛋白	YY/T 1806.2-2021
生物醫(yī)用材料體外降解性能評(píng)價(jià)方法第1部分:可降解聚酯類	YY/T 1806.1-2021
重組膠原蛋自體表創(chuàng)面吸收試驗(yàn)方法	YY/T xxxx 征求意見稿http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=viewZqyj&id=2c9048d8981d5e8901982bbe92af6d2c
絲素蛋白敷料	YY/T xxxx 征求意見稿http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=viewZqyj&id=2c9048d8923d82ec019269bdf39d4f16

產(chǎn)品研發(fā)及注冊(cè)過程中，還會(huì)涉及以下標(biāo)準(zhǔn)等 :

無菌檢查	中國藥典2025 通則1101
重金屬	中國藥典2025 通則0821
蛋白含量	中國藥典2025 通則0731
阻菌性	YY/T 0471.5-2017
液體吸透量/液體親和力	YY/T 0471.1-2004
水蒸氣透過率	YY/T 0471.2-2004
阻水性	YY/T 0471.3-2004
微生物限度	中國藥典2025 通則1105 1106
PH	中國藥典2025 通則0631
黏度	中國藥典2025 通則0633
裝量	中國藥典2025 通則0942

此類敷料產(chǎn)品生物學(xué)測(cè)試一直困擾大家，現(xiàn)在同樣標(biāo)管中心近期出了意見稿，常見問題：

1、樣品制備，這里給出了不同產(chǎn)品類別對(duì)應(yīng)的浸提液制備方法，經(jīng)常碰到困惑的是液體敷料如何測(cè)試，此標(biāo)準(zhǔn)給出的方式是盡量原液測(cè)試（致敏，刺激，急毒）。

2、熱原試驗(yàn)，經(jīng)常碰到膏狀類產(chǎn)品，生理鹽水浸提后，浸提液渾濁如奶狀，同樣標(biāo)準(zhǔn)給出了方案，即可以離心，過濾。

3、急性全身毒性試驗(yàn)也給出了方向，即不溶樣品可以采用浸提液（雙極性做法），絲素蛋白/膠原蛋白纖維稀釋溶解后尾靜脈/腹腔注射，液體樣品原液樣品腹腔注射

來源：不嚴(yán)肅醫(yī)械研究

第二類敷料常見檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)匯總

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