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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了揚(yáng)州市霞光醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“隨棄式中性極板”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：隨棄式中性極板

注冊(cè)人名稱：揚(yáng)州市霞光醫(yī)療器械有限公司

隨棄式中性極板主要組成成分：

隨棄式中性極板按形狀分為單極和雙極，按尺寸和使用對(duì)象分為兒童型和成人型。由古片、背襯、鋁箔、壓敏膠和防粘膜組成。產(chǎn)品為非無菌提供、一次性使用。

隨棄式中性極板適用范圍/預(yù)期用途：供臨床與高頻電刀配合使用。

隨棄式中性極板產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

隨棄式中性極板同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

江蘇通達(dá)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用導(dǎo)電敷膠中性電極（注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20182011439）。

隨棄式中性極板有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

工作原理：中性電極為同患者身體相連接的，具有一個(gè)相對(duì)較大面積的電極，為高頻電流提供一個(gè)低電流密度的返回通道，以防止在人體組織中產(chǎn)生不希望的灼傷這類的物理效應(yīng)，一般配套單極手術(shù)電極使用。

材料：與人體充好皮膚短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

電氣安全：符合GB9706.1-2020 和GB9706.202-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用導(dǎo)電粘膠中性電極進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。