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【問(wèn)】以非無(wú)菌狀態(tài)提供的無(wú)定形凝膠/液體敷料產(chǎn)品是否需進(jìn)行使用穩(wěn)定性研究?

【答】如以非無(wú)菌狀態(tài)提供的無(wú)定形凝膠/液體敷料開(kāi)封后可在申請(qǐng)人規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)使用，建議對(duì)其開(kāi)封后的使用穩(wěn)定性進(jìn)行研究。為確認(rèn)各型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品開(kāi)封后，在實(shí)際使用環(huán)境下，經(jīng)過(guò)一段時(shí)期仍然能夠滿足使用要求的最長(zhǎng)存放時(shí)間，建議按照有效期驗(yàn)證檢測(cè)項(xiàng)目(除裝量)，提供研究報(bào)告。