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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京贛力醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的“磷脂口腔潰瘍凝膠”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：磷脂口腔潰瘍凝膠

注冊(cè)人名稱：南京贛力醫(yī)藥科技有限公司

磷脂口腔潰瘍凝膠主要組成成分：

由凝膠液體和塑料軟管組成，凝膠液體由磷脂、甘油二油酸酯、無(wú)水乙醇、丙二醇、聚山梨酯80、甜橙油香精和菠蘿味矯味劑組成，該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

磷脂口腔潰瘍凝膠適用范圍/預(yù)期用途：

通過(guò)在潰瘍表面或組織創(chuàng)面形成保護(hù)層，物理遮蔽創(chuàng)口，適用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來(lái)的疼痛。

磷脂口腔潰瘍凝膠產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

磷脂口腔潰瘍凝膠同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；

同類產(chǎn)品：南京易亨制藥有限公司口腔潰瘍凝膠（蘇械注準(zhǔn)20232171114）。

磷脂口腔潰瘍凝膠有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：在創(chuàng)面形成保護(hù)層物理遮蔽創(chuàng)口，緩解疼痛。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：與口腔潰瘍/創(chuàng)面接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。

滅菌工藝：以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

臨床評(píng)價(jià)：與同品種口腔潰瘍凝膠對(duì)比顯示安全有效性一致。

體考情況：整改后通過(guò)核查，生產(chǎn)信息與注冊(cè)資料一致（規(guī)格型號(hào)表述規(guī)范后實(shí)質(zhì)未變）。

結(jié)論：符合醫(yī)療器械安全有效的基本要求。