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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了徐州市科諾醫(yī)學(xué)儀器設(shè)備有限公司研發(fā)的“回彈式眼壓計(jì)”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：回彈式眼壓計(jì)

注冊(cè)人名稱：徐州市科諾醫(yī)學(xué)儀器設(shè)備有限公司

回彈式眼壓計(jì)主要組成成分：

由主機(jī)、適配器、回彈式眼壓計(jì)患者端軟件/醫(yī)用端軟件（軟件發(fā)布版本號(hào)：1）、探針（一次性使用產(chǎn)品，非無(wú)菌包裝）組成。

回彈式眼壓計(jì)適用范圍/預(yù)期用途：

用于眼內(nèi)壓的測(cè)量。

回彈式眼壓計(jì)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

回彈式眼壓計(jì)同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；

同類產(chǎn)品：

重慶上邦醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的回彈式眼壓計(jì)（注冊(cè)證編號(hào)：渝械注準(zhǔn)20252160204）；

天津市索維電子技術(shù)有限公司生產(chǎn)的回彈式眼壓計(jì)（注冊(cè)證編號(hào)：津械注準(zhǔn)20222160008）。

回彈式眼壓計(jì)有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

工作原理：通過(guò)電磁感應(yīng)技術(shù)驅(qū)動(dòng)磁化探針撞擊角膜，根據(jù)回彈減速度計(jì)算眼壓值。

材料：與眼角膜和皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。

電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021標(biāo)準(zhǔn)。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)。

臨床評(píng)價(jià)：列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，與同類產(chǎn)品對(duì)比顯示安全有效性等同。

體考情況：整改后通過(guò)核查，生產(chǎn)信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：符合醫(yī)療器械安全有效的基本要求。