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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了牛尾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司研發(fā)的“固有熒光宮頸病變圖像診斷儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：固有熒光宮頸病變圖像診斷儀

注冊人名稱：牛尾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

固有熒光宮頸病變圖像診斷儀主要組成成分：

由攝像部分（含攝像頭、線纜）、主機(jī)臺(tái)車部分（主機(jī)、顯示器）、軟件（發(fā)布版本號：1）、腳踏開關(guān)組成。

固有熒光宮頸病變圖像診斷儀適用范圍/預(yù)期用途：

供婦科宮頸病變早期篩選和檢查診斷用。不用于對病變進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別，不自動(dòng)給出診斷結(jié)論和臨床治療建議。

固有熒光宮頸病變圖像診斷儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

固有熒光宮頸病變圖像診斷儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

同類產(chǎn)品：牛尾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司，固有熒光宮頸病變圖像診斷儀（蘇械注準(zhǔn)20192180265）。

固有熒光宮頸病變圖像診斷儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

工作原理：結(jié)合固有熒光診斷與陰道鏡技術(shù)，通過激發(fā)光照射獲取病變部位熒光圖像，經(jīng)計(jì)算機(jī)處理后輔助醫(yī)生觀察診斷。

材料：不與人體接觸，符合生物學(xué)評價(jià)要求。

電氣安全：符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)。

臨床評價(jià)：與同品種器械（蘇械注準(zhǔn)20192180265）對比顯示安全有效性一致。

體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)信息與注冊資料一致。

結(jié)論：符合醫(yī)療器械安全有效的基本要求。