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【問(wèn)】數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件與特定的醫(yī)療器械配套使用時(shí)，是否可以作為獨(dú)立的注冊(cè)單元？

【答】參照《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行整體注冊(cè)，若能獨(dú)立實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途也可單獨(dú)注冊(cè)，此時(shí)視為移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備（基于醫(yī)用終端）或移動(dòng)獨(dú)立軟件（基于通用終端）。數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件預(yù)期與特定的醫(yī)療器械配套使用，應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對(duì)配套醫(yī)療器械安全有效性的影響、是否能獨(dú)立實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途，并申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定，由醫(yī)療器械分類界定部門確定是否作為醫(yī)療器械或是否單獨(dú)作為醫(yī)療器械，以及若作為醫(yī)療器械時(shí)的管理類別。