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【問】醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)組成若包含數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件，風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)特別關(guān)注哪些方面？

【答】參照《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，移動(dòng)醫(yī)療附件是指作為醫(yī)療器械附件的通用或醫(yī)用移動(dòng)計(jì)算終端，又可細(xì)分為控制型和數(shù)據(jù)型。數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件是指采用通用或醫(yī)用移動(dòng)計(jì)算終端與醫(yī)療器械進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的附件，如運(yùn)行于平板計(jì)算機(jī)上用于接收、顯示醫(yī)學(xué)影像設(shè)備所采集醫(yī)學(xué)圖像的獨(dú)立軟件。

數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件的風(fēng)險(xiǎn)管理需參照移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備或移動(dòng)獨(dú)立軟件予以考慮，移動(dòng)計(jì)算終端實(shí)現(xiàn)醫(yī)療用途的風(fēng)險(xiǎn)包括但不限于顯示屏尺寸小、空間分辨率低、亮度低，使用環(huán)境易變、受環(huán)境光影響大，電池容量小、續(xù)航時(shí)間短，數(shù)據(jù)和信息泄露等，可能無法滿足全部臨床需求。此外，供非專業(yè)用戶使用或在家庭環(huán)境使用的移動(dòng)醫(yī)療附件還需結(jié)合人因設(shè)計(jì)基本原則考慮其使用風(fēng)險(xiǎn)，保證所用全部移動(dòng)計(jì)算終端均能滿足全部臨床需求，且風(fēng)險(xiǎn)處于可接受水平，并在風(fēng)險(xiǎn)管理資料中予以體現(xiàn)。