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完成了初始風(fēng)險分析、風(fēng)險控制措施實施以及單個剩余風(fēng)險評價后，風(fēng)險管理流程便迎來了一個至關(guān)重要的環(huán)節(jié)——綜合剩余風(fēng)險評價。

在風(fēng)險管理計劃中，必須預(yù)先明確綜合剩余風(fēng)險的評價方法和可接受準則，這是保證評價客觀性和有效性的前提。

No.1 綜合剩余風(fēng)險的評價原則

綜合剩余風(fēng)險評價是風(fēng)險管理中的一項極具挑戰(zhàn)性的任務(wù)，尤其對于結(jié)構(gòu)復(fù)雜或風(fēng)險點眾多的醫(yī)療器械。

單個剩余風(fēng)險評價：聚焦于特定危險源或危險情況導(dǎo)致的具體風(fēng)險點，是“局部視角”。

綜合剩余風(fēng)險評價：要求將所有經(jīng)過風(fēng)險控制后的剩余風(fēng)險作為一個整體來審視，并將其與醫(yī)療器械預(yù)期用途所帶來的總體受益進行權(quán)衡比較，這是“全局視角”。

因此，綜合剩余風(fēng)險評價的核心原則是：將所有剩余風(fēng)險一并考量，并與預(yù)期用途的總體受益進行全局性對比。

No.2 綜合剩余風(fēng)險的評價方法

1). 評價人員的要求必須由具備足夠?qū)I(yè)知識、豐富經(jīng)驗和相應(yīng)決策權(quán)限的人員進行。強烈建議，邀請具有醫(yī)療器械實際使用知識或經(jīng)驗的應(yīng)用專家（如臨床醫(yī)生、護士）參與評價。他們的視角對理解受益與風(fēng)險在實際場景中的平衡至關(guān)重要。

2). 評價方法目前尚無全球統(tǒng)一的標準化方法，ISO 14971提供了幾種參考性思路：

a). 受益與綜合剩余風(fēng)險對比（最常用方法）需要詳細闡述并量化（如可能）醫(yī)療器械預(yù)期用途帶來的核心受益（如挽救生命、提高生活質(zhì)量、診斷準確性提升、治療效率改善等）。將整體剩余風(fēng)險水平與這些受益進行系統(tǒng)性、定性或半定量的比較論證。

b). 可視化評價將所有單個剩余風(fēng)險根據(jù)其嚴重度和發(fā)生概率（或風(fēng)險水平等級）繪制在二維坐標軸（如風(fēng)險矩陣圖）上。觀察風(fēng)險點的分布特征（如是否高度集中在高風(fēng)險區(qū)域？是否有特定類型風(fēng)險集群？）。對分布密集或處于臨界區(qū)域的風(fēng)險群進行重點分析和評價，理解其聚合效應(yīng)。

c). 與已上市類似器械比較收集市場上同類產(chǎn)品或功能/預(yù)期用途類似產(chǎn)品的安全性信息（如不良事件報告、臨床文獻、說明書警告禁忌）。將本器械的綜合剩余風(fēng)險狀況與這些已接受的產(chǎn)品進行比較。需注意比較的合理性（如技術(shù)原理、目標人群、使用環(huán)境是否可比）。

d). 專家共識評價綜合利用多領(lǐng)域?qū)＜遥ㄈ缭O(shè)計、臨床、法規(guī)、人因工程、生產(chǎn)）的獨立評價結(jié)論。關(guān)注多位專家共同提出質(zhì)疑或擔(dān)憂的風(fēng)險點，這些點往往是綜合剩余風(fēng)險評價的關(guān)鍵考量因素，需要深入討論并達成共識。

e). 臨界剩余風(fēng)險的深度審視對評價中處于可接受邊緣（臨界點）的剩余風(fēng)險進行更深入的分析和論證，確保其可接受性有充分依據(jù)。

f). 風(fēng)險控制措施的相互影響當(dāng)多個風(fēng)險控制措施可能相互影響或沖突時（例如，一個措施降低了A風(fēng)險但可能輕微增加了B風(fēng)險），不宜孤立評價單個措施的效果。需要結(jié)合所有受影響的剩余風(fēng)險，評估這些措施的整體效果及其對綜合剩余風(fēng)險的凈影響。

No.3 綜合剩余風(fēng)險的接受準則

1). 與單個剩余風(fēng)險接受準則的關(guān)鍵區(qū)別a). 制定難度高制定綜合剩余風(fēng)險的可接受準則遠比制定單個剩余風(fēng)險準則復(fù)雜和困難。

b). 評價維度不同單個剩余風(fēng)險通?？梢曰谄浒l(fā)生概率和傷害嚴重度進行矩陣評價。綜合剩余風(fēng)險無法簡單套用此方法，因為它涉及多種類、多維度風(fēng)險的聚合。

c). 評價對象不同單個風(fēng)險評價具體危險源/情況導(dǎo)致的傷害。綜合剩余風(fēng)險評價的對象是所有剩余風(fēng)險的集合體，核心是與醫(yī)療器械整體預(yù)期用途受益的比較。

d). 非簡單加和單個剩余風(fēng)險可接受 ≠ 綜合剩余風(fēng)險必然可接受。多個“低風(fēng)險”事件的聚合效應(yīng)或風(fēng)險間的相互作用可能導(dǎo)致整體風(fēng)險不可接受。綜合剩余風(fēng)險無法通過簡單加和單個風(fēng)險值來評估。

2). 綜合剩余風(fēng)險的可接受準則

制定準則應(yīng)體現(xiàn)“受益大于整體風(fēng)險”的核心思想，可考慮以下方面（需在風(fēng)險管理計劃中明確規(guī)定）：

a). 基礎(chǔ)門檻所有單個剩余風(fēng)險必須已判定為可接受，或者有明確證據(jù)表明其受益顯著超越該特定風(fēng)險。

b). 無沖突性實施的所有風(fēng)險控制措施之間不應(yīng)存在沖突，且不得違背臨床實踐標準或常規(guī)。

c). 臨界風(fēng)險比例控制處于可接受準則臨界點（如RPN值接近上限）的剩余風(fēng)險數(shù)量，不宜超過風(fēng)險總數(shù)量的一定比例（例如，建議不超過20%）。

d). 同源傷害風(fēng)險數(shù)量限制可能導(dǎo)致相同類型、同等嚴重度傷害的不同危險源或危險情況，其數(shù)量應(yīng)有限制（例如，不超過3個）。

e). 用戶信息負荷管理說明書、標簽上的警告、禁忌、注意事項等警示性標識數(shù)量需合理控制，避免信息過載導(dǎo)致用戶忽視關(guān)鍵信息（例如，建議核心警告標識不超過5個）。

f). 物理警示標識位置限制在產(chǎn)品本體同一位置出現(xiàn)的警告標識數(shù)量應(yīng)有限制，確保清晰可辨（例如，同一位置不超過3個）。

No.4 綜合剩余風(fēng)險的評價結(jié)果

1). 評價結(jié)果為可接受如果綜合剩余風(fēng)險最終判定為可接受，這標志著產(chǎn)品在現(xiàn)有風(fēng)險控制下達到了風(fēng)險受益平衡。

關(guān)鍵義務(wù)：必須向用戶告知重大的剩余風(fēng)險。

實現(xiàn)方式：在產(chǎn)品的隨附文件（如說明書、標簽）中清晰、準確、完整地包含必要信息，公開披露這些剩余風(fēng)險，確保用戶知情并能在使用中注意防范。

2). 評價結(jié)果為不可接受如果經(jīng)過全局比較，綜合剩余風(fēng)險判定為不可接受（即整體風(fēng)險超過了預(yù)期用途的受益），則不能放行產(chǎn)品。

必須返回風(fēng)險控制階段：需要重新審視并執(zhí)行以下至少一項：

修改醫(yī)療器械設(shè)計或制造過程，以進一步降低風(fēng)險。

修改醫(yī)療器械的預(yù)期用途（如縮小適用范圍、增加禁忌癥），使得在新的預(yù)期用途下，受益能夠覆蓋剩余風(fēng)險。

在極端情況下，終止項目。

No.5 文檔記錄的要求

綜合剩余風(fēng)險評價的過程和結(jié)果是構(gòu)成風(fēng)險管理報告的核心組成部分，具有法規(guī)符合性意義。

清晰、完整的文檔是證明企業(yè)已系統(tǒng)化執(zhí)行風(fēng)險管理并做出合理決策的關(guān)鍵證據(jù)。