體系核查篇
提問(wèn)：本公司作為注冊(cè)人研發(fā)醫(yī)療器械，委托一生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)，注冊(cè)體系核查是否雙方都需要現(xiàn)場(chǎng)檢查？
回答：按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，重點(diǎn)對(duì)申請(qǐng)人是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容進(jìn)行核查。在核查過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程相關(guān)記錄，以及檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的相關(guān)記錄。且按照《川渝兩地醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料審查指南》的要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托生產(chǎn)屬于需要研判的情形，不能直接進(jìn)行資料審查。
提問(wèn)：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品是在舊廠(chǎng)房研制生產(chǎn)的，注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，庫(kù)房、生產(chǎn)和檢驗(yàn)用設(shè)施設(shè)備可以搬到新廠(chǎng)房嗎？
回答：按照《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》4.3.4注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)：應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠(chǎng)房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。按照《四川省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》第二十四條：申請(qǐng)人完成產(chǎn)品檢驗(yàn)后，因規(guī)劃調(diào)整、房屋拆遷等特殊原因需要變更生產(chǎn)地址的，可向省局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處提出申請(qǐng)，在地址變更前，由省審評(píng)中心提前開(kāi)展檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性及相應(yīng)體系核查。在后續(xù)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中組織的體系可不進(jìn)行產(chǎn)品真實(shí)性核查。
體外診斷試劑篇
提問(wèn)：質(zhì)控品賦值對(duì)測(cè)試的天數(shù)及每天測(cè)試的次數(shù)有無(wú)法規(guī)要求？
回答：質(zhì)控品的賦值按照《質(zhì)控品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則—質(zhì)控品賦值研究》開(kāi)展，賦值方案應(yīng)綜合考慮如設(shè)備、時(shí)間、地點(diǎn)、操作人員、試劑批次等可能的影響因素。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性設(shè)計(jì)合理的賦值方案。
提問(wèn)：變更注冊(cè)增加包裝規(guī)格，是否必須進(jìn)行新增規(guī)格在所有機(jī)型上的驗(yàn)證資料？
回答：變更包裝規(guī)格需提交與已上市包裝規(guī)格對(duì)比分析，從包裝材料、包裝形式、裝量、組分、濃度、適用機(jī)型、使用方法、存儲(chǔ)要求等方面分析是否存在性能差異。
變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格不存在性能差異的，不需提交其他研究資料；變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格存在性能差異的，需根據(jù)具體差異提交相應(yīng)研究資料。例如一產(chǎn)品包裝形式、裝量等發(fā)生變化，經(jīng)研判可能導(dǎo)致其蒸發(fā)、損耗等風(fēng)險(xiǎn)增加的，需提交在適用機(jī)型上的穩(wěn)定性研究資料。
提問(wèn)：產(chǎn)品溯源，有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)項(xiàng)目，因購(gòu)買(mǎi)渠道及其他因素，不易購(gòu)買(mǎi)，這種情況企業(yè)是否可以采用無(wú)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源方式？
回答：產(chǎn)品溯源未要求必須溯源至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，但自檢或委托檢驗(yàn)時(shí)如有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品則需使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品檢驗(yàn)。若無(wú)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源，可溯源至參考方法或已上市同類(lèi)產(chǎn)品。
提問(wèn)：如果產(chǎn)品中待測(cè)標(biāo)志物均免臨床，聯(lián)檢產(chǎn)品是否可以免臨床？
回答:確認(rèn)產(chǎn)品與免臨床目錄產(chǎn)品的一致性，待檢項(xiàng)目應(yīng)與免臨床目錄檢測(cè)靶標(biāo)、產(chǎn)品描述范圍一致且聯(lián)合檢測(cè)不擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍，此種情況下多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
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