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【問】濕熱滅菌微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)有哪些要求？

【答】熱穿透測試數(shù)據(jù)只能確認(rèn)溫度，不能確認(rèn)真實(shí)殺滅微生物的能力，微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)可以為負(fù)載各位置具有同樣的殺滅效率提供必要的證據(jù)，通常和熱穿透測試同時(shí)進(jìn)行。標(biāo)定的生物指示劑也可用于 F? 的計(jì)算，并證實(shí)溫度探頭所獲取的溫度測試數(shù)據(jù)。

生物指示劑的耐熱性應(yīng)該比產(chǎn)品初始微生物的耐熱性強(qiáng)。在過度殺滅法中，通常選擇菌種 G.stearothermophilus（嗜熱脂肪地芽孢桿菌）或其芽孢，也可采用其他對(duì)濕熱滅菌耐熱性強(qiáng)的微生物。在殘存概率法中典型的生物指示劑包括：Clostridium sporogenes（生孢梭菌）、Bacillus smithii（史式芽孢桿菌）和 Bacillus subtilis（枯草芽孢桿菌）。

生物指示劑的耐熱性和菌種濃度宜通過測試確認(rèn)。特別是當(dāng)生物指示劑所處的溶液或載體對(duì)生物指示劑的耐熱性有影響時(shí)，例如葡萄糖溶液中、橡膠膠塞的表面（膠塞表面是多孔性材質(zhì)，會(huì)導(dǎo)致微生物耐熱性增加），應(yīng)在驗(yàn)證試驗(yàn)中，對(duì)實(shí)際條件下生物指示劑的耐熱性進(jìn)行評(píng)估。

在微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)中，生物指示劑可以放置在容器或包裝內(nèi)溫度探頭的測試點(diǎn)附近，滅菌后的生物指示劑通過復(fù)蘇、相關(guān)的微生物測試程序，應(yīng)證實(shí)滅菌程序可以實(shí)現(xiàn)低于 10?? 的存活概率。