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包括醫(yī)療器械在內(nèi)的健康技術(shù)對于改善患者的生活質(zhì)量和健康狀況至關(guān)重要。為了評估這些技術(shù)的價值、成本效益和價格補(bǔ)償決策，歐盟的每個成員國都有自己的健康技術(shù)評估（HTA）系統(tǒng)。這些 HTA 所依據(jù)的科學(xué)證據(jù)評估在不同國家考慮的參數(shù)略有不同，這就要求這些技術(shù)的開發(fā)者提交不同的要求和報告。

為了避免歐盟內(nèi)部的重復(fù)和低效，使患者更容易盡快獲得創(chuàng)新技術(shù)，并提高 HTA 流程的質(zhì)量和透明度，歐盟于 2022 年 1 月 11 日發(fā)布了《歐盟 HTA 法規(guī)》（Regulation (EU) 2021/2282），并于 2025 年 1 月 12 日開始實(shí)施。

該法規(guī)包括一系列國家間合作的程序，為科學(xué)證據(jù)的提交和聯(lián)合臨床評估（Joint Clinical Assessment, JCA）的開展建立了統(tǒng)一的機(jī)制。The idea is to cover all the possible questions of each national system, so that each competent authority can then use that report as a single source for their own HTA assessment。它采用 PICO 系統(tǒng)，即“patients”, “intervention”, “comparators” and “outcomes”。這些歐洲評估將不包括經(jīng)濟(jì)價值判斷，但旨在成為科學(xué)證據(jù)的統(tǒng)一來源，以便各成員國根據(jù)本國國情就附加值、經(jīng)濟(jì)評估和價格補(bǔ)償報銷系統(tǒng)做出自己的決定。

對于正在開發(fā)中的產(chǎn)品，可以進(jìn)行聯(lián)合科學(xué)咨詢 (Joint Scientific Consultation, JSC)，以規(guī)劃臨床開發(fā)，并根據(jù)產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志后預(yù)計在未來的 JCA 中評估的參數(shù)調(diào)整戰(zhàn)略。

哪些醫(yī)療器械會受到影響？

JCA 將僅限于高風(fēng)險類別（根據(jù) HTA 法規(guī)第 7 條，為 IIb 類或 III 類）中的某些 MD。在這些類別中，只有那些已獲得專家小組意見的醫(yī)療器械才會被考慮。作為獲得 CE 標(biāo)志的合格性評估的一部分，專家組意見可針對implantable Class III devices and Class IIb active devices for administration/removal of a medicinal product發(fā)布。因此，我們預(yù)計只有這部分器械會被考慮在內(nèi)。

根據(jù)《HTA 法規(guī)》第 7 條，將考慮從這些組別中選擇 MD 進(jìn)行 JCA：unmet medical needs”, “being first in class”, “the impact on patients, public health or health care systems”, “the incorporation of computer programs that use artificial intelligence, machine learning technologies or algorithms”, “an important cross-border dimension”, and “value added at the Union level.

何時開始？

雖然《HTA 法規(guī)》中沒有關(guān)于醫(yī)療器械的具體日期，但指出至少每兩年將對醫(yī)療器械進(jìn)行一次聯(lián)合評議（第 7 條）(1)，2024 年 11 月發(fā)布的工作計劃也指出了這一點(diǎn)：a) there will be one to three JSCs for MDs in 2025 (with a JSC application period from the 2nd to the 30th of June 2025), and b) JCAs for MDs will start in 2026.

誰參與評估？

在歐洲層面成立了一個協(xié)調(diào)小組（HTACG），負(fù)責(zé)組織以下工作：subgroups for consultations (JSC subgroup), assessments (JCA subgroup), identifying emerging health technologies (EHT subgroup), and developing methodological and procedural guidance (MPG subgroup). 分組的組成及其會議內(nèi)容可在歐盟委員會的網(wǎng)站上查閱。每個分組由兩個國家共同主持。它們將與其他機(jī)構(gòu)（如公告機(jī)構(gòu)和專家小組）并行工作。

此外，還成立了一個“Stakeholder network”，其中包括衛(wèi)生專業(yè)組織、衛(wèi)生技術(shù)開發(fā)商和患者組織等。各分組將征求該網(wǎng)絡(luò)的意見，以確保不僅監(jiān)管機(jī)構(gòu)和主管當(dāng)局有發(fā)言權(quán)，那些受評估結(jié)果影響的人也有發(fā)言權(quán)。

聯(lián)合科學(xué)咨詢（Joint Scientific Consultation, JSC）

聯(lián)合科學(xué)咨詢適用于那些將來可能要接受聯(lián)合分析的產(chǎn)品。It focuses on the development plans to identify what elements will be necessary in a subsequent JCA, including the design of clinical investigations considering the comparators, interventions, the outcomes, and the type of patients 第16(1)條）。

2025 年 1 月24 日，發(fā)布了JSC Implementing Regulation for MDs，詳細(xì)介紹了相關(guān)流程：

-JSC 申請將通過 HTA 的 IT 平臺提交。制造商應(yīng)說明MDR中指出的專家小組是否也在進(jìn)行平行咨詢，以協(xié)調(diào)兩個評估者的活動。制造商將在 15 天內(nèi)收到通知，說明其醫(yī)療器械是否已被選入 JSC。

-JSC 協(xié)調(diào)分組和歐洲藥品管理局將保持聯(lián)系，以協(xié)調(diào) HTA 利益相關(guān)者和 MDR 專家小組的磋商，以及他們與制造商之間的信息傳遞。

-將與所有利益相關(guān)者（制造商、JSC 分組評估員、專家小組和任何相關(guān)網(wǎng)絡(luò)成員）召開會議，討論咨詢的各個方面，包括事先告知制造商的一系列問題。

-在這一過程結(jié)束時，聯(lián)合專家委員會將向制造商發(fā)送一份報告，其中包括 HTA 對未來 JCA 的建議。這份報告將不會公開，但其摘要和匿名版本將放在 HTA 的網(wǎng)站上，并納入其年度報告中。

聯(lián)合臨床評估（Joint Clinical Assessment, JCA）

雖然針對醫(yī)療器械的 JCA 實(shí)施細(xì)則仍在制定中（預(yù)計在 2025 年第二季度），但 HTA 條例已經(jīng)提供了有關(guān)該過程的一般信息。

JCA 將評估與 JSC 類似的參數(shù)，但并不要求醫(yī)療器械以前是否獲得過 JSC。法規(guī)第 8 條指出，將對患者群體、干預(yù)措施、參照物和結(jié)果以及每個特定產(chǎn)品可能特有的某些特征進(jìn)行評估。

聯(lián)合評估報告將公布于眾，其中將包含對地方衛(wèi)生決策者關(guān)鍵問題的評估。It shall include an assessment of safety and performance, as well as the possible degree of uncertainty of the evidence。但不包括對臨床附加值或價值判斷的結(jié)論。

各會員國將根據(jù) JCA 報告提供的信息，結(jié)合本國衛(wèi)生系統(tǒng)的實(shí)際情況，得出有關(guān)臨床附加值的結(jié)論，并制定本國的 HTA。

未來將發(fā)生什么？

Several documents oriented to MDs are expected to be published during the year, including guidelines on the selection of MDs, guidelines on JSC and JCA procedures, and various templates for both manufacturers and HTA evaluators. 目前，可以關(guān)注 HTA CG會議的討論情況。最后一次會議于 2024 年 11 月舉行，就MD而言，一些利益相關(guān)者發(fā)表了意見：

醫(yī)院強(qiáng)調(diào)了臨床專家在地方一級進(jìn)行 HTA 之前獲得 JCA 的有用性，可能會加快決策。

公告機(jī)構(gòu)討論了 MDR 和 HTA 法規(guī)要求之間的差異，強(qiáng)調(diào)了上市后臨床跟蹤的重要性，

患者協(xié)會則呼吁盡早參與這些過程，強(qiáng)調(diào)需要特定的專業(yè)知識和更廣泛的視角。

歐洲 MDR 和 HTA 法規(guī)的融合標(biāo)志著醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的重大轉(zhuǎn)變。要在這一新的報銷環(huán)境中取得成功，就必須及早將 MDR 和 HTA 要求戰(zhàn)略性地納入器械開發(fā)計劃，并讓公告機(jī)構(gòu)、歐盟委員會專家小組和 HTA 成員團(tuán)體積極主動地參與進(jìn)來。