在醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中,對(duì)于注冊(cè)申報(bào)資料不能滿足審評(píng)相關(guān)要求，但未達(dá)到直接作出“不予注冊(cè)”決定的申報(bào)項(xiàng)目，審評(píng)人員應(yīng)通過(guò)“醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”的方式要求申請(qǐng)人/注冊(cè)人對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行補(bǔ)充、修正、完善，也就是我們常說(shuō)的“發(fā)補(bǔ)”，“醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”發(fā)起的條件包括以下情形:
1.有關(guān)安全性、有效性評(píng)價(jià)的技術(shù)文件、數(shù)據(jù)或信息(如理化性能、電氣安全生物學(xué)評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)等)不科學(xué)、不充分等情形。
2.相關(guān)證明性文件或有關(guān)監(jiān)管信息不符合要求。
3.注冊(cè)申報(bào)資料的形式、簽章、裝訂等不符合要求。
4.注冊(cè)申報(bào)資料的文本表述、文字規(guī)范或中文翻譯等不符合要求。
5.其他需要補(bǔ)充修改完善的內(nèi)容,
那么企業(yè)在提交醫(yī)療器械補(bǔ)正資料時(shí)，具體要求都有哪些呢?
申請(qǐng)人/注冊(cè)人提交相關(guān)補(bǔ)充資料時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交“補(bǔ)充資料內(nèi)容說(shuō)明”和針對(duì)“醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”的具體補(bǔ)充資料文件。
PART.1針對(duì)“補(bǔ)充資料內(nèi)容說(shuō)明”的要求
“補(bǔ)充資料內(nèi)容說(shuō)明”是針對(duì)“醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”中所有問(wèn)題的逐條說(shuō)明,對(duì)補(bǔ)正思路和補(bǔ)充資料文件進(jìn)行概述，闡明解答的問(wèn)題，并明確各問(wèn)題相關(guān)補(bǔ)充資料文件的名稱和位置。
1.申請(qǐng)人/注冊(cè)人需按“醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”要求的內(nèi)容對(duì)相應(yīng)答復(fù)情況逐條說(shuō)明，不重復(fù)或遺漏問(wèn)題，形成“補(bǔ)充資料內(nèi)容說(shuō)明”
2.申請(qǐng)人/注冊(cè)人需列明“醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”中提及的問(wèn)題，針對(duì)如何回復(fù)補(bǔ)正要求進(jìn)行概述，如未提交相關(guān)補(bǔ)充資料需進(jìn)行說(shuō)明論證。各相關(guān)條款的描述建議包括以下要素:
1)簡(jiǎn)述對(duì)補(bǔ)正問(wèn)題的理解:
2)簡(jiǎn)述應(yīng)答思路或論證推理邏輯;
3)補(bǔ)正資料的依據(jù);
4)具體包括哪些客觀證據(jù)，文件、數(shù)據(jù)或信息等;
5)特殊情形的說(shuō)明;
6)其他。
3.“補(bǔ)充資料內(nèi)容說(shuō)明”中應(yīng)明確補(bǔ)充資料文件名稱及在“補(bǔ)正 RPS 目錄”中的位置。
4.涉及產(chǎn)品技術(shù)要求和/或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)更改的，申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在“補(bǔ)充資料內(nèi)容說(shuō)明”中相應(yīng)問(wèn)題項(xiàng)下具體說(shuō)明。
5.申請(qǐng)人/注冊(cè)人如有“醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”要求以外的其他必要補(bǔ)充文件,可在“補(bǔ)充資料內(nèi)容說(shuō)明”中單獨(dú)描述并明確文件名稱及位置。
PART.2針對(duì)補(bǔ)充資料文件的要求
1.申請(qǐng)人/注冊(cè)人需根據(jù)實(shí)際情況選擇以下一種補(bǔ)充資料文件進(jìn)行答復(fù):
1)要求提供的信息或數(shù)據(jù);
2)替代信息和解釋?zhuān)f(shuō)明其可充分解決問(wèn)題的原因:
3)如申請(qǐng)人/注冊(cè)人認(rèn)為補(bǔ)正資料要求與注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)無(wú)關(guān)或?qū)ρa(bǔ)正資料要求有疑議或異議的，可提交相關(guān)說(shuō)明文件，并解釋具體原因、提供科學(xué)證據(jù)。
2.補(bǔ)充資料文件應(yīng)按照“醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”中補(bǔ)正資料要求的順序逐項(xiàng)提交，如多條要求指向同一補(bǔ)充資料文件，可不必重復(fù)提交，在“補(bǔ)充資料內(nèi)容說(shuō)明”中明確即可。
3.補(bǔ)充資料文件的格式和簽章要求與注冊(cè)申報(bào)資料的要求一致。
4.如有必要，建議對(duì)某些補(bǔ)充資料文件中的更新信息予以特殊標(biāo)注(如斜體加粗、高亮字體、對(duì)比表等)，以突出其變化內(nèi)容，便于審閱。
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