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【問(wèn)】體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過(guò)程中針對(duì)試驗(yàn)體外診斷試劑與對(duì)比試劑檢測(cè)結(jié)果不一致的樣本，復(fù)測(cè)結(jié)果是否能夠納入最終的一致性統(tǒng)計(jì)？

【答】體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過(guò)程中，為了控制試驗(yàn)偏倚，針對(duì)試驗(yàn)體外診斷試劑與對(duì)比試劑的一致性統(tǒng)計(jì)分析，應(yīng)采用樣本揭盲前的檢測(cè)結(jié)果。針對(duì)不一致樣本，如按照臨床試驗(yàn)方案規(guī)定進(jìn)行了復(fù)測(cè)，復(fù)測(cè)結(jié)果為試驗(yàn)揭盲后再次檢測(cè)的結(jié)果，納入統(tǒng)計(jì)分析會(huì)引入偏倚，因此，不建議將此部分結(jié)果納入總體統(tǒng)計(jì)分析。但試驗(yàn)體外診斷試劑復(fù)測(cè)結(jié)果可結(jié)合第三方復(fù)核試劑檢測(cè)結(jié)果及該樣本對(duì)應(yīng)病例的臨床診斷信息，進(jìn)一步分析試驗(yàn)體外診斷試劑與對(duì)比試劑檢測(cè)結(jié)果不一致的原因。