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【問】醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合哪些要求？

【答】根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確〈醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范〉標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號(hào)），檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合以下要求：

1）報(bào)告上應(yīng)加蓋檢驗(yàn)報(bào)告專用章；

2）對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須取得該國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)定，報(bào)告封面加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA章，并在報(bào)告?zhèn)渥⒅凶⒚鳎?/span>

3）對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具報(bào)告的，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告書備注中對(duì)承檢能力予以自我聲明，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定許可的依據(jù)，但本實(shí)驗(yàn)室對(duì)報(bào)告涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目具備相應(yīng)的承檢能力”。

【問】創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品如何規(guī)范產(chǎn)品名稱？

【答】建議在符合《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》要求的前提下，綜合考慮同類已上市產(chǎn)品的名稱后，再對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行規(guī)范命名。

【問】以非無(wú)菌形式提供的液體敷料產(chǎn)品，若產(chǎn)品可多次使用，穩(wěn)定性研究資料有什么要求？

【答】為保證開封后產(chǎn)品正常使用一定時(shí)間后，產(chǎn)品性能仍符合產(chǎn)品技術(shù)要求，除了要提交貨架有效期、運(yùn)輸穩(wěn)定性研究資料外，還需提交開封后使用穩(wěn)定性研究資料，確定產(chǎn)品開封后的有效期。

【問】列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）中的產(chǎn)品，對(duì)比說(shuō)明資料有什么要求？

【答】應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》提交對(duì)比說(shuō)明資料，包括：（1）申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；（2）申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。

【問】軟件產(chǎn)品的使用期限如何確定？

【答】獨(dú)立軟件的使用期限通過商業(yè)因素予以確定。軟件組件的使用期限與所屬醫(yī)療器械相同，無(wú)需單獨(dú)體現(xiàn)。專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨(dú)立軟件相同，在所屬醫(yī)療器械使用期限研究資料中體現(xiàn)。

【問】耳背式助聽器產(chǎn)品的電磁兼容典型型號(hào)如何選擇？

【答】耳背式助聽器產(chǎn)品應(yīng)綜合評(píng)估不同型號(hào)在芯片、麥克風(fēng)、喇叭、內(nèi)置受話器/外置受話器、電池類型、檢測(cè)模式（傳聲器模式、拾音線圈模式、指向傳聲器模式）、無(wú)線模塊、最大輸出聲壓級(jí)等方面的異同點(diǎn)，選擇典型型號(hào)。

【問】產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成中某個(gè)部件屬于非醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊(cè)證書的結(jié)構(gòu)及組成中是否能夠體現(xiàn)該部件？是否需要對(duì)該部件進(jìn)行檢測(cè)？

【答】對(duì)于不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品部件，不能單獨(dú)申報(bào)注冊(cè)，但可以作為醫(yī)療器械的組成部分。如果該部件作為醫(yī)療器械組成部分申報(bào)，那么應(yīng)將其視為整體的一部分進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)隨整機(jī)一同進(jìn)行相應(yīng)的檢測(cè)、驗(yàn)證。如果申請(qǐng)人不申報(bào)該部件，或未將該部件隨整機(jī)一同進(jìn)行檢測(cè)、驗(yàn)證，則不能批準(zhǔn)其作為產(chǎn)品組成部分。

【問】《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》適用于哪些醫(yī)療器械？醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全研究資料是否可以在軟件研究資料中提交？

【答】《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》適用于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，其中網(wǎng)絡(luò)包括無(wú)線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程控制包括實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)控制。同時(shí)，也適用于采用存儲(chǔ)媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，其中存儲(chǔ)媒介包括但不限于光盤、移動(dòng)硬盤和U盤。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全研究資料應(yīng)單獨(dú)提交。

【問】獨(dú)立軟件在描述結(jié)構(gòu)及組成時(shí)，應(yīng)該注意什么？

【答】結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)明確交付內(nèi)容和功能模塊，其中交付內(nèi)容包括軟件安裝程序、授權(quán)文件、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序文件，功能模塊包括客戶端、服務(wù)器端（若適用）、云端（若適用），若適用注明選裝、模塊版本。