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醫(yī)療器械上市必經(jīng)的臨床試驗(yàn)中，受試者是關(guān)鍵。他們的選擇與保護(hù)，關(guān)乎試驗(yàn)的科學(xué)性與倫理性。

 

成為受試者并非人人皆可，“誰來參與”也絕非隨機(jī)或簡(jiǎn)單自愿即可。其背后蘊(yùn)含著一套嚴(yán)謹(jǐn)、精密且充滿人文關(guān)懷的篩選邏輯。

 

受試者的選擇

 

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)受試者的要求并非隨意設(shè)定，而是基于科學(xué)性和安全性考慮，通過嚴(yán)格的"準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)"（即入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)）篩選合適的參與者，在年齡、健康狀況、認(rèn)知能力，弱勢(shì)群體等方面均有不同要求。

 

篩選邏輯的核心在于控制變量。

 

通過設(shè)定嚴(yán)格的入選標(biāo)準(zhǔn)（如特定年齡、疾病分期、基線指標(biāo)）和排除標(biāo)準(zhǔn)（如患有其他嚴(yán)重疾病、正在使用干擾性藥物、過敏體質(zhì)、孕婦/哺乳期婦女、近期參與其他試驗(yàn)等），最大程度排除可能干擾試驗(yàn)結(jié)果判斷的“噪音”，確保觀察到的效果盡可能歸因于試驗(yàn)器械本身。

 

在保證科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)那疤嵯?，試?yàn)設(shè)計(jì)、篩選邏輯也需考慮試驗(yàn)器械的特性，目標(biāo)患者群體的多樣性（如年齡、性別、種族等，在合理范圍內(nèi)），以使研究結(jié)果更具外推性，未來能惠及更廣泛人群。

 

年齡要求

 

成年人（18周歲及以上）是大多數(shù)臨床試驗(yàn)的主要參與者，特殊情況下可納入未成年人，比如兒科器械的臨床試驗(yàn)，但需獲得監(jiān)護(hù)人知情同意。老年受試者需額外評(píng)估其健康狀況與試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的平衡。 

 

健康狀況

 

受試者必須患有器械擬治療的特定疾病或處于特定健康狀態(tài)。

 

需符合試驗(yàn)方案中明確的疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)，一般排除孕期或哺乳期婦女（除非試驗(yàn)專門針對(duì)這類人群）。重要器官功能需滿足試驗(yàn)安全性要求，比如肝腎功能不全。

 

特殊人群

 

弱勢(shì)群體：特指那些相對(duì)更容易受到脅迫、不當(dāng)影響或額外傷害，或自主決策能力受限的人群。（比如無法拒絕參與，無法知情同意，自由經(jīng)濟(jì)受限等等，弱勢(shì)群體并不是固定的，根據(jù)具體情況進(jìn)行判定）

 

他們可能因自身狀況更容易受到研究風(fēng)險(xiǎn)的傷害。他們的參與需要研究者、倫理委員會(huì)給予額外的保護(hù)措施和特別審慎的考量。

 

舉例一些醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中常見的弱勢(shì)群體（包括但不限于）：

 

1、兒童與未成年人

 

原因：心智發(fā)育不成熟，無法完全理解研究的復(fù)雜性、風(fēng)險(xiǎn)和潛在獲益；容易屈從于父母、醫(yī)生或權(quán)威人物的意愿。

 

保護(hù)：通常需要父母或法定監(jiān)護(hù)人的知情同意 + 兒童本人的知情同意（根據(jù)年齡和理解能力）。研究必須與兒童健康需求直接相關(guān)，且風(fēng)險(xiǎn)最小化或在特定條件下被允許。

 

2、認(rèn)知或精神障礙患者

 

原因： 可能因疾病（如嚴(yán)重癡呆、精神分裂癥急性期、嚴(yán)重智力低下）而喪失或嚴(yán)重削弱理解信息、理性判斷或表達(dá)意愿的能力。

保護(hù)： 必須評(píng)估其決策能力。若無能力，需獲得法定代理人/監(jiān)護(hù)人的知情同意。研究應(yīng)與其狀況直接相關(guān)，且風(fēng)險(xiǎn)極低或有潛在直接獲益。

 

3、孕婦、胎兒及哺乳期婦女

 

原因： 涉及兩個(gè)或以上生命體（母親和胎兒/嬰兒），風(fēng)險(xiǎn)具有雙重性；孕婦可能因擔(dān)憂胎兒健康而承受額外壓力或做出非理性決定。

 

保護(hù)： 除非研究直接針對(duì)孕婦或胎兒的健康需求，且無法通過非孕婦研究獲得，否則通常限制納入。需嚴(yán)格評(píng)估對(duì)母親和胎兒/嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)與獲益。需獲得孕婦本人充分知情同意（若涉及胎兒，有時(shí)需父親同意）。

 

4、囚犯

 

原因： 處于被監(jiān)禁環(huán)境，自由受限，可能因希望獲得某種特權(quán)（如更好的醫(yī)療、減刑機(jī)會(huì)）或懼怕懲罰而無法真正自愿參與；隱私受限。

 

保護(hù)： 納入限制非常嚴(yán)格。研究必須與囚犯特殊健康需求（如監(jiān)獄高發(fā)疾病）高度相關(guān)。需有額外保障確保自愿性，防止脅迫。

 

5、經(jīng)濟(jì)或教育劣勢(shì)人群

 

原因： 極度貧困者可能因微薄報(bào)酬或承諾的免費(fèi)醫(yī)療服務(wù)而被迫參與，忽視風(fēng)險(xiǎn)；教育水平低下者可能難以理解復(fù)雜的試驗(yàn)信息。

 

保護(hù)： 強(qiáng)調(diào)知情同意過程的可理解性（使用通俗語言、輔助工具）；報(bào)酬/補(bǔ)償必須合理且不能構(gòu)成不當(dāng)誘導(dǎo)；確保他們理解有自由退出的權(quán)利且不影響其應(yīng)得的常規(guī)醫(yī)療。

 

6、重癥或絕癥患者（在某些情況下）

 

原因： 可能因絕望或缺乏有效治療手段而抱有不切實(shí)際的期望（“最后希望”），高估潛在獲益、低估風(fēng)險(xiǎn)；身體虛弱可能增加風(fēng)險(xiǎn)。

 

保護(hù)： 充分告知現(xiàn)有治療選擇、試驗(yàn)的不確定性及真實(shí)風(fēng)險(xiǎn)；特別強(qiáng)調(diào)退出權(quán)；確保其決定非出于絕望，而是基于理解；獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估必須格外謹(jǐn)慎。

 

只有當(dāng)試驗(yàn)無法在非弱勢(shì)群體中進(jìn)行時(shí)，才考慮納入弱勢(shì)群體。并且必須確保試驗(yàn)對(duì)弱勢(shì)群體有直接健康受益的可能性，確保參與決定是真正自愿、充分知情的，避免剝削或脅迫。 

 

在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，并非絕對(duì)禁止他們參與，但必須通過更嚴(yán)格的倫理審查、專門的知情同意程序、額外的保障措施。