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《歐盟人工智能法案》是世界上第一部人工智能法規(guī)，已于 2024 年 7 月 12 日在歐盟官方公報(bào)上公布。

 

歐洲人工智能法案的目標(biāo)

 

這項(xiàng)新法規(guī)旨在確保各行業(yè)人工智能技術(shù)的安全性和可靠性，提高透明度，并為未來(lái)投放歐盟市場(chǎng)的可信人工智能系統(tǒng)制定總體框架。它引入了基于風(fēng)險(xiǎn)的方法、對(duì)運(yùn)營(yíng)商施加的各自義務(wù)以及對(duì)未能滿足要求的潛在處罰。

 

這項(xiàng)立法為何重要？

 

作為一個(gè)開創(chuàng)性的監(jiān)管框架，《歐盟人工智能法案》開創(chuàng)了可能影響全球人工智能監(jiān)管的先例。對(duì)于醫(yī)療器械公司來(lái)說(shuō)，了解并遵守該法案對(duì)于在歐盟保持市場(chǎng)準(zhǔn)入和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)至關(guān)重要。

 

立法要點(diǎn)

 

《歐盟人工智能法案》引入了幾項(xiàng)關(guān)鍵條款：

- 人工智能定義：該法對(duì)人工智能系統(tǒng)進(jìn)行了廣泛定義，雖然沒(méi)有將其范圍限制在某些技術(shù)或其應(yīng)用上，但重點(diǎn)是確保全面覆蓋。

 

- 人工智能能力（第 5 條）：人工智能系統(tǒng)提供商和運(yùn)營(yíng)商必須確保其員工和用戶對(duì)人工智能及其部署的系統(tǒng)有足夠的了解。這應(yīng)考慮到他們的技術(shù)技能、經(jīng)驗(yàn)、教育、培訓(xùn)以及人工智能的使用方式和對(duì)象。

 

- 高風(fēng)險(xiǎn)人工智能系統(tǒng)（第 6 條）：高風(fēng)險(xiǎn)人工智能系統(tǒng)，如用于關(guān)鍵基礎(chǔ)設(shè)施、教育、就業(yè)和執(zhí)法領(lǐng)域的系統(tǒng)，以及大量人工智能醫(yī)療器械，必須滿足風(fēng)險(xiǎn)管理、數(shù)據(jù)治理、透明度和人工監(jiān)督方面的嚴(yán)格要求。

 

- 基于風(fēng)險(xiǎn)的方法 + 風(fēng)險(xiǎn)管理 (第 9 條）：人工智能系統(tǒng)分為四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類別：不可接受的風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)、有限風(fēng)險(xiǎn)和最低風(fēng)險(xiǎn)，每個(gè)類別都有具體的規(guī)定和要求。

 

- 高風(fēng)險(xiǎn)人工智能系統(tǒng)的基本權(quán)利影響評(píng)估（第27 條）：該法附件三第 5(b)和(c)點(diǎn)中提及的高風(fēng)險(xiǎn)人工智能系統(tǒng)的部署者，應(yīng)評(píng)估使用此類系統(tǒng)可能對(duì)基本權(quán)利產(chǎn)生的影響。

 

- 數(shù)據(jù)管理（第 10 條）和記錄保存（第 12 條）：保持系統(tǒng)數(shù)據(jù)、培訓(xùn)方法和操作流程的詳細(xì)記錄，以確保問(wèn)責(zé)和可追溯性。此類人工智能系統(tǒng)使用的數(shù)據(jù)應(yīng)考慮進(jìn)一步遵守?cái)?shù)據(jù)法規(guī)的要求，如，GDPR (EU) 2016/679 和(EU) 2018/1725以及Data Protection Law Enforcement Directive (EU) 2016/680。

 

- 透明度（第 13 條）：該法將要求運(yùn)營(yíng)商向最終用戶提供明確的信息，讓他們了解與此類人工智能系統(tǒng)互動(dòng)的限制和風(fēng)險(xiǎn)。

 

- 人工監(jiān)督（第 14 條）：允許人工干預(yù)和監(jiān)督，確保人工智能的決定在必要時(shí)可以被審查和糾正。- 準(zhǔn)確性、穩(wěn)健性和網(wǎng)絡(luò)安全（第 15 條）：高風(fēng)險(xiǎn)人工智能系統(tǒng)必須符合最先進(jìn)的準(zhǔn)確性、穩(wěn)健性和網(wǎng)絡(luò)安全要求。

 

- 上市后監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：建立市場(chǎng)監(jiān)督框架以確保合規(guī)，包括建立國(guó)家監(jiān)督機(jī)構(gòu)和歐洲人工智能辦公室。

 

- 由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性評(píng)估：高風(fēng)險(xiǎn)人工智能系統(tǒng)將要求由經(jīng)認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性評(píng)估，類似于新立法框架內(nèi)的其他立法，如歐盟 MDR/IVDR。此外，人工智能醫(yī)療器械的技術(shù)文件（第 11 條）預(yù)計(jì)將納入歐盟人工智能法案附件 IV 中概述的歐盟法案技術(shù)文件要求。

 

"AI System"的定義

該法案將 "AI System"定義為 "means a machine-based system that is designed to operate with varying levels of autonomy and that may exhibit adaptiveness after deployment, and that, for explicit or implicit objectives, infers, from the input it receives, how to generate outputs such as predictions, content, recommendations, or decisions that can influence physical or virtual environments."。

 

該定義源于經(jīng)合組織（OECD）提供的定義，雖然它并沒(méi)有將范圍限制在某些技術(shù)或人工智能的應(yīng)用上，但其目的是提供一個(gè)全面的覆蓋范圍，期望在未來(lái)會(huì)有更多尚未發(fā)明的算法和技術(shù)出現(xiàn)?；陲L(fēng)險(xiǎn)的分類系統(tǒng)該法根據(jù)潛在風(fēng)險(xiǎn)對(duì)人工智能應(yīng)用進(jìn)行分類：

 

- 禁止的人工智能（第 5 條）：禁止的應(yīng)用，如政府用于社會(huì)評(píng)分的人工智能系統(tǒng)，不允許投放市場(chǎng)，或只有在地方政府特別批準(zhǔn)的情況下才能投放市場(chǎng)。

 

- 高風(fēng)險(xiǎn)人工智能（第 6 條）：關(guān)鍵領(lǐng)域（包括醫(yī)療保?。┑娜斯ぶ悄芟到y(tǒng)，必須滿足嚴(yán)格的要求，并按照《歐盟人工智能法案》或相關(guān)設(shè)備的行業(yè)法規(guī)進(jìn)行符合性評(píng)估。(例如，人工智能醫(yī)療器械）- 有限風(fēng)險(xiǎn)人工智能：承擔(dān)透明度相關(guān)義務(wù)的人工智能系統(tǒng)。

 

- 極小風(fēng)險(xiǎn)人工智能：風(fēng)險(xiǎn)極小或沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)，但須自愿遵守法規(guī)。

 

高風(fēng)險(xiǎn)人工智能應(yīng)用實(shí)例

 

符合新法規(guī)中 "高風(fēng)險(xiǎn)人工智能"定義的設(shè)備包括已受其他行業(yè)法規(guī)監(jiān)管的行業(yè)，以及其他特定行業(yè)法規(guī)尚未涵蓋的設(shè)備。這些高風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)用必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的符合性評(píng)估，并遵守嚴(yán)格的數(shù)據(jù)管理和透明度要求。

 

例如，現(xiàn)有歐盟 MDR/ IVDR 所涵蓋的醫(yī)療器械在遵守《歐盟人工智能法案》的必要合規(guī)性方面表現(xiàn)突出。例如，診斷工具、醫(yī)療決策支持系統(tǒng)、患者自動(dòng)監(jiān)測(cè)技術(shù)等人工智能醫(yī)療器械都是新人工智能法規(guī)的適用對(duì)象。

 

不受歐盟特定行業(yè)立法監(jiān)管的設(shè)備也可能成為人工智能法案的對(duì)象，例如關(guān)鍵基礎(chǔ)設(shè)施（管理電網(wǎng)、供水管網(wǎng)和運(yùn)輸系統(tǒng)的人工智能系統(tǒng)）和其他一些應(yīng)用。

 

實(shí)施時(shí)間表

 

該法案計(jì)劃分階段實(shí)施，將于 2024 年 7 月 12 日在歐盟官方公報(bào)上公布后 20 天內(nèi)執(zhí)行，高風(fēng)險(xiǎn)人工智能系統(tǒng)的申請(qǐng)日期和執(zhí)行日期將根據(jù)第 111 條和第 113 條推出：

 

- 2026 年 8 月 2 日：《歐盟人工智能法案》生效 24 個(gè)月后，未受其他部門立法監(jiān)管的高風(fēng)險(xiǎn)人工智能系統(tǒng)應(yīng)遵守該法。

 

- 2027 年 8 月 2 日：《歐盟人工智能法案》生效 36 個(gè)月后，受《歐盟人工智能法案》附件二所列部門立法監(jiān)管的設(shè)備（如醫(yī)療器械）應(yīng)遵守該法。(例如，醫(yī)療器械和 IVD）

 

- 2023 年 8 月 2 日 已投放市場(chǎng)或投入使用的人工智能系統(tǒng)以及已標(biāo)注的通用人工智能模型應(yīng)在 2030 年 8 月 2 日之前達(dá)到合規(guī)要求（第 111 條）。

 

市場(chǎng)準(zhǔn)入

 

出口到歐盟市場(chǎng)并在歐盟市場(chǎng)上銷售設(shè)備的醫(yī)療器械制造商必須證明其人工智能醫(yī)療器械符合《歐盟人工智能法案》，以保持歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入。不合規(guī)可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的準(zhǔn)入障礙，降低競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)份額，或受到新法規(guī)的嚴(yán)重處罰。

 

雖然預(yù)計(jì)大多數(shù)受影響的器械都屬于 "軟件即醫(yī)療器械"（SaMD）類別，但作為任何設(shè)備組成部分的人工智能，只要符合高風(fēng)險(xiǎn)人工智能的定義，也同樣是該法規(guī)的對(duì)象。

 

此外，與歐盟 MDR/IVDR 類似，《歐盟人工智能法案》也打算對(duì)軟件和人工智能系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)管，只要其在監(jiān)管范圍內(nèi)，則不論其位置如何。

 

歐盟 MDR/IVDR 與《歐盟人工智能法案》對(duì)醫(yī)療人工智能系統(tǒng)的分類 高風(fēng)險(xiǎn)人工智能

 

《歐盟人工智能法案》引入了高風(fēng)險(xiǎn)人工智能類別，該類別的定義獨(dú)立于歐盟 MDR 和 IVDR 中概述的醫(yī)療器械分類，也無(wú)意對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行更高的分類。分類應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行，并遵循法規(guī)規(guī)定的相應(yīng)合格評(píng)定途徑。

 

合格評(píng)定

《歐盟人工智能法案》采用了新立法框架 (NLF)，因此概述了與歐盟 MDR/IVDR 相似的結(jié)構(gòu)和方法，并概述了高風(fēng)險(xiǎn)人工智能醫(yī)療器械供應(yīng)商（制造商）預(yù)期的合格評(píng)定程序。雖然此類器械的主要符合性評(píng)估將遵循歐盟 MDR/IVDR 下的特定行業(yè)程序，但醫(yī)療器械制造商必須保留詳細(xì)文件，包括涉及人工智能特定方面的技術(shù)文件。制造商還需要保持警惕系統(tǒng)（例如向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告事故），并接受第三方公告機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制合格性評(píng)估和定期審核，以確保符合所有法規(guī)。

 

將高風(fēng)險(xiǎn)人工智能設(shè)備投放歐盟市場(chǎng)

 

將高風(fēng)險(xiǎn)人工智能醫(yī)療器械投放到歐盟市場(chǎng)需要滿足額外的要求。醫(yī)療器械公司必須適應(yīng)這些變化，確保所有產(chǎn)品符合必要的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，并在器械上貼上 CE 標(biāo)志。

 

產(chǎn)品生命周期考慮因素

 

根據(jù)《歐盟人工智能法案》，人工智能驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械的開發(fā)很快將以新的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為指導(dǎo)，為最先進(jìn)的實(shí)踐設(shè)定基準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)健全的數(shù)據(jù)管理、算法決策的透明度、人工監(jiān)督以及對(duì)人工智能性能的持續(xù)監(jiān)控。

 

由于嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)管理和軟件生命周期標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械制造商已經(jīng)熟悉了基于風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)和開發(fā)方法。然而，現(xiàn)在他們需要將這些原則專門應(yīng)用于人工智能，并盡早接受這些新標(biāo)準(zhǔn)。這一轉(zhuǎn)變旨在確保人工智能驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械從一開始就是安全、可靠和透明的。

 

合規(guī)成本

 

適應(yīng)《歐盟人工智能法案》將帶來(lái)額外的合規(guī)成本，包括監(jiān)管認(rèn)證、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)保護(hù)措施、額外審核和持續(xù)的人工智能系統(tǒng)監(jiān)控。雖然預(yù)計(jì)這些將是現(xiàn)有歐盟 MDR/IVDR 符合性評(píng)估的延伸，但公告機(jī)構(gòu)必須具備處理《歐盟人工智能法案》具體要求的能力。盡管增加了開支，但這些投資對(duì)于獲得歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入和保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)至關(guān)重要。

 

《歐盟歐洲人工智能法案》代表了人工智能技術(shù)監(jiān)管格局的重大轉(zhuǎn)變，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的影響毋庸置疑。對(duì)于擁有人工智能醫(yī)療器械的公司來(lái)說(shuō)，了解并遵守《歐盟人工智能法案》的適用要求對(duì)于保持和擴(kuò)大其在歐盟的市場(chǎng)份額至關(guān)重要。通過(guò)主動(dòng)適應(yīng)這些變化，醫(yī)療器械制造商可以確保其產(chǎn)品符合最高的安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)，從而促進(jìn)醫(yī)療保健行業(yè)的信任和創(chuàng)新。