一、注冊(cè)法規(guī)設(shè)備（Regulation Devices）
MDR設(shè)備需同時(shí)注冊(cè)Basic UDI-DI（基礎(chǔ)標(biāo)識(shí)）和UDI-DI（具體標(biāo)識(shí)），兩者不可單獨(dú)注冊(cè)。以下是詳細(xì)步驟：
3.1 同時(shí)注冊(cè) Basic UDI-DI 和 UDI-DI
3.1.1 Step 1：Basic UDI-DI 識(shí)別信息
1.發(fā)起注冊(cè)：點(diǎn)擊 “Register a new Basic UDI-DI” 進(jìn)入注冊(cè)頁(yè)面。
2.選擇適用法規(guī)：根據(jù)設(shè)備類型選擇 MDR（REGULATION (EU) 2017/745）或 IVDR（REGULATION (EU) 2017/746），系統(tǒng)會(huì)根據(jù)選擇顯示不同的后續(xù)問(wèn)題（如 MDR 需確認(rèn)是否為 “系統(tǒng)或程序包”，IVDR 需確認(rèn)是否為 “試劑盒”）。
3.特殊設(shè)備類型選擇：若設(shè)備屬于特殊類型（如軟件、隱形眼鏡等），需在對(duì)應(yīng)選項(xiàng)中勾選。例如，標(biāo)準(zhǔn)軟性隱形眼鏡需選擇 “Standard soft contact lenses”，此時(shí)系統(tǒng)會(huì)應(yīng)用 Master UDI-DI 規(guī)則。
4.填寫 Basic UDI-DI 編碼：需準(zhǔn)確輸入編碼并選擇簽發(fā)機(jī)構(gòu)（Issuing Entity），系統(tǒng)會(huì)驗(yàn)證編碼格式（如 GS1 編碼需符合特定規(guī)則），重復(fù)或無(wú)效編碼將無(wú)法保存。
5.授權(quán)代表信息（非歐盟制造商）：需從 EUDAMED 中已注冊(cè)的授權(quán)代表中選擇，若僅存在 1 個(gè)有效授權(quán)代表，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)填充。
6.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及屬性填寫：選擇風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（如 Class I、IIb 等），并確認(rèn)設(shè)備是否具備測(cè)量功能、是否為有源設(shè)備、是否用于給藥等屬性。
7.設(shè)備型號(hào)與名稱：若設(shè)備有型號(hào)，需同時(shí)填寫型號(hào)和名稱；若無(wú)型號(hào)，僅需填寫名稱（貿(mào)易名稱屬于 UDI-DI 數(shù)據(jù)）。
8.保存或繼續(xù)：點(diǎn)擊 “Save” 保存為草稿，或 “Save & Next” 進(jìn)入下一步。
3.1.2 Step 2：證書信息（如適用）
此步驟僅對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備開放（如 MDR III 類、IIb 類；IVDR D 類、C 類等）。
1.確認(rèn)證書類型：需提供歐盟型式檢驗(yàn)證書（EU type-examination certificate）或技術(shù)文檔評(píng)估證書，具體根據(jù)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和屬性判定（詳見(jiàn)附件 8）。
2.填寫證書細(xì)節(jié)：包括發(fā)證機(jī)構(gòu)（Notified Body）名稱或編號(hào)、證書編號(hào)及修訂號(hào)，點(diǎn)擊 “Find” 可搜索并選擇發(fā)證機(jī)構(gòu)。
3.1.3 Step 3：UDI-DI 識(shí)別信息
1.填寫 UDI-DI 編碼：選擇簽發(fā)機(jī)構(gòu)并輸入編碼，需確保唯一性（僅允許與 Legacy Device 共用編碼，且需系統(tǒng)驗(yàn)證兼容性）。
若為 GS1 編碼，需補(bǔ)足 14 位（如 GTIN-8 需加 6 個(gè)前導(dǎo)零）。
2.次要 UDI-DI（如適用）：若設(shè)備有其他機(jī)構(gòu)簽發(fā)的 UDI-DI，需填寫次要編碼及對(duì)應(yīng)機(jī)構(gòu)。
3.EMDN 代碼：輸入歐洲醫(yī)療器械命名法代碼，點(diǎn)擊 “Find” 選擇匹配項(xiàng)。
4.貿(mào)易名稱與參考編號(hào)：貿(mào)易名稱需注明語(yǔ)言（如 “Trade_Name_01 [英語(yǔ)]”）；參考 / 目錄編號(hào)若存在多個(gè)，可填寫 “many”。
5.直接標(biāo)記與使用單元 DI：
若設(shè)備直接標(biāo)記 UDI-DI，需選擇 “Same as UDI-DI” 或輸入單獨(dú)的直接標(biāo)記 DI。
若設(shè)備基礎(chǔ)數(shù)量＞1，需填寫使用單元 DI（UoU DI）及簽發(fā)機(jī)構(gòu)。
6.UDI-DI 狀態(tài)：選擇 “On the EU market”“Not intended for the EU market” 或 “No longer placed on the EU market”，點(diǎn)擊 “Save & Next” 進(jìn)入下一步。
3.1.4 Step 4：UDI-DI 特性
1.臨床尺寸（如適用）：需說(shuō)明尺寸類型（如頻率、長(zhǎng)度）、精度（范圍 / 文本 / 具體值）、單位（如赫茲、厘米），可添加多個(gè)維度（同一類型僅允許一個(gè)）。
2.使用屬性：若為非一次性設(shè)備，需填寫最大復(fù)用次數(shù)（不適用則視為 “無(wú)限次復(fù)用”）。
確認(rèn)是否需滅菌、是否無(wú)菌、是否含乳膠（僅 MDR 要求）。
3.CMR / 內(nèi)分泌干擾物質(zhì)（MDR）：若設(shè)備含 1A/1B 類致癌、致突變、生殖毒性物質(zhì)，或內(nèi)分泌干擾物質(zhì)，需填寫物質(zhì)名稱及 EC#/CAS#。
4.存儲(chǔ) / 處理?xiàng)l件：若有特殊要求（如冷藏、避光），需選擇類型并填寫描述（“Other” 類型需注明語(yǔ)言）。
5.警告與禁忌：填寫關(guān)鍵警告（如 “含過(guò)敏原”）或禁忌證，“Other” 類型需注明描述及語(yǔ)言。
3.1.5 Step 5：設(shè)備信息
1.特殊用途（MDR）：確認(rèn)是否為 “再處理的一次性設(shè)備” 或 “非醫(yī)療用途設(shè)備（Annex XVI）”，若為后者需選擇具體用途（如 “接觸鏡”“腦電刺激” 等）。
2.原始制造商信息：若設(shè)備由其他企業(yè)設(shè)計(jì)生產(chǎn)，需通過(guò) Actor ID/SRN 或名稱搜索并選擇；未注冊(cè)企業(yè)需手動(dòng)填寫地址、郵箱等信息。
3.臨床研究 / 性能研究：若在歐盟境內(nèi)開展過(guò)相關(guān)研究，需補(bǔ)充研究信息。
4.物質(zhì)與組織來(lái)源（MDR/IVDR）：說(shuō)明是否含人體 / 動(dòng)物組織、微生物來(lái)源物質(zhì)，或單獨(dú)使用時(shí)可視為藥品的物質(zhì)。
5.市場(chǎng)信息：選擇首次進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的成員國(guó)，及計(jì)劃銷售的國(guó)家和時(shí)間范圍（高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備必填）。
3.1.6 Step 6：包裝細(xì)節(jié)
1.添加包裝層級(jí)：點(diǎn)擊 “Add container package” 為根 UDI-DI 添加更高層級(jí)包裝（如盒裝、箱裝），每個(gè)層級(jí)需單獨(dú)分配 UDI-DI。
2.填寫包裝信息：包括簽發(fā)機(jī)構(gòu)、包裝 UDI-DI 編碼、每包數(shù)量、市場(chǎng)狀態(tài)（需與設(shè)備狀態(tài)一致，如設(shè)備已退市則包裝狀態(tài)自動(dòng)同步）。
3.提交注冊(cè)：確認(rèn)所有信息后點(diǎn)擊 “Submit”，系統(tǒng)彈出確認(rèn)窗口，點(diǎn)擊 “Submit my request” 完成提交。
提交后狀態(tài)：低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備直接變?yōu)?“Registered”（公開可見(jiàn)）；高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備需公告機(jī)構(gòu)確認(rèn)，狀態(tài)為 “Submitted”（暫不公開）。
3.2 為現(xiàn)有 Basic UDI-DI 添加 UDI-DI
1.進(jìn)入管理頁(yè)面：在 EUDAMED 儀表盤點(diǎn)擊 “Manage your Basic UDI-DIs/EUDAMED DIs”，篩選狀態(tài)為 “Submitted” 或 “Registered” 的 Basic UDI-DI。
2.發(fā)起添加：找到目標(biāo) Basic UDI-DI，點(diǎn)擊右側(cè) “Add a UDI-DI to this Basic UDI-DI”。
3.完成注冊(cè)步驟：重復(fù) 3.1.3 至 3.1.6 的操作（UDI-DI 識(shí)別信息、特性、設(shè)備信息、包裝細(xì)節(jié)），提交后狀態(tài)與 Basic UDI-DI 保持一致（如 Basic 為 “Registered”，則新 UDI-DI 也為 “Registered”）。
二、注冊(cè)系統(tǒng)或程序包（SPP）
SPP 注冊(cè)僅對(duì) “系統(tǒng)或程序包生產(chǎn)商” 開放，流程與法規(guī)設(shè)備類似，但存在部分差異。
4.1 同時(shí)注冊(cè) Basic UDI-DI 和 UDI-DI
4.1.1 Step1：Basic UDI-DI 主要信息
1.發(fā)起注冊(cè)：在儀表盤點(diǎn)擊 “Register a New System Procedure Pack”。
2.填寫編碼與類型：輸入 Basic UDI-DI 編碼及簽發(fā)機(jī)構(gòu)，選擇 “System” 或 “Procedure Pack” 類型（僅支持 MDR 法規(guī)）。
4.1.2 Step 2：Basic UDI-DI 詳細(xì)信息
1.醫(yī)療用途說(shuō)明：填寫設(shè)備的醫(yī)療用途并選擇語(yǔ)言，可添加多語(yǔ)言版本。
2.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：需選擇組成 SPP 的設(shè)備中最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
3.型號(hào)與名稱：同法規(guī)設(shè)備要求，若有型號(hào)需同時(shí)填寫型號(hào)和名稱。
4.1.3 至 4.1.5 Step 3-5：UDI-DI 識(shí)別信息、特性、包裝細(xì)節(jié)
與法規(guī)設(shè)備的 3.1.3 至 3.1.6 步驟基本一致，差異點(diǎn)：
·UDI-DI 編碼需符合 SPP 特定規(guī)則（如 GS1 編碼格式驗(yàn)證）；
·包裝層級(jí)需明確各組件的 UDI-DI 關(guān)聯(lián)關(guān)系。
4.2 為現(xiàn)有 SPP Basic UDI-DI 添加 UDI-DI
1.進(jìn)入管理頁(yè)面：在儀表盤點(diǎn)擊 “Manage your Basic UDIs”，篩選狀態(tài)為 “Registered” 或 “Submitted” 的 SPP Basic UDI-DI。
2.發(fā)起添加：找到目標(biāo) Basic UDI-DI，點(diǎn)擊右側(cè) “Add a UDI-DI”。
3.完成注冊(cè)步驟：重復(fù) 4.1.3 至 4.1.5 的操作，提交后狀態(tài)與 Basic UDI-DI 保持一致。
三、設(shè)備信息管理
5.1 Basic UDI-DI 管理
·刪除草稿：僅 “1st Draft” 狀態(tài)可刪除，進(jìn)入詳情頁(yè)點(diǎn)擊 “Delete”，確認(rèn)后刪除（關(guān)聯(lián)的 UDI-DI 草稿也會(huì)同步刪除）。
·更新信息：點(diǎn)擊 “Create new version” 修改信息，保存為草稿或提交新版本（舊版本保留在歷史記錄中）。
·查看歷史版本：點(diǎn)擊 “See version history”，可瀏覽所有版本及修改時(shí)間。5.2 UDI-DI 管理·刪除草稿：進(jìn)入 “1st Draft” 狀態(tài)的 UDI-DI 詳情頁(yè)，點(diǎn)擊 “Delete” 并確認(rèn)（若為唯一 UDI-DI，關(guān)聯(lián)的 Basic UDI-DI 也會(huì)被刪除）。
·更新信息：點(diǎn)擊 “Create new version”，可修改市場(chǎng)狀態(tài)、包裝信息等（如改為 “No longer placed on the EU market”，包裝狀態(tài)會(huì)自動(dòng)同步）。
·關(guān)聯(lián) Legacy Device：在已注冊(cè) UDI-DI 詳情頁(yè)點(diǎn)擊 “Link to legacy device”，選擇匹配的舊法規(guī)設(shè)備（需特性無(wú)沖突），確認(rèn)后完成關(guān)聯(lián)。
四、SPP 信息管理（第 6 章）
與設(shè)備信息管理流程類似，包括 SPP Basic UDI-DI 的刪除、更新、歷史版本查看，以及 SPP UDI-DI 的刪除、包裝信息更新等，核心差異在于 SPP 的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)需基于組件最高風(fēng)險(xiǎn)判定。
通過(guò)以上步驟，可完成歐盟 UDI 全流程注冊(cè)與管理。實(shí)際操作中需注意編碼唯一性、法規(guī)差異及必填字段校驗(yàn)，建議結(jié)合 EUDAMED 測(cè)試環(huán)境（Playground）提前演練。
五：如何批量上傳UDI-DI信息？
系統(tǒng)中有個(gè) Bulk upload 功能，點(diǎn)擊進(jìn)去后，可以上傳XML格式的批量文件。
六、常見(jiàn)問(wèn)題解答（Q&A）
Q：GS1 編碼不足 14 位怎么辦？
A：需補(bǔ)零至 14 位（如 GTIN-8 需在前面加 6 個(gè)零，GTIN-13 需加 1 個(gè)零）。
Q：設(shè)備同時(shí)銷售到多個(gè)歐盟國(guó)家，市場(chǎng)信息如何填寫？
A：需分別注明每個(gè)國(guó)家的銷售起止時(shí)間，未填寫的國(guó)家默認(rèn)視為 “不銷售”。
Q：注冊(cè)后發(fā)現(xiàn)信息錯(cuò)誤，能否撤回重填？
A：已提交的信息無(wú)法撤回，但可通過(guò) “Create new version” 修改并提交新版本，系統(tǒng)以最新版本為準(zhǔn)。
Q： Legacy Device（舊法規(guī)設(shè)備）如何與新注冊(cè)設(shè)備關(guān)聯(lián)？
A：在 “Manage your device details” 中選擇 “Link to legacy device”，系統(tǒng)將自動(dòng)校驗(yàn)兼容性（如關(guān)鍵特性一致方可關(guān)聯(lián)）。
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