一、注冊法規(guī)設備（Regulation Devices）
MDR設備需同時注冊Basic UDI-DI（基礎標識）和UDI-DI（具體標識），兩者不可單獨注冊。以下是詳細步驟：
3.1 同時注冊 Basic UDI-DI 和 UDI-DI
3.1.1 Step 1：Basic UDI-DI 識別信息
1.發(fā)起注冊：點擊 “Register a new Basic UDI-DI” 進入注冊頁面。
2.選擇適用法規(guī)：根據(jù)設備類型選擇 MDR（REGULATION (EU) 2017/745）或 IVDR（REGULATION (EU) 2017/746），系統(tǒng)會根據(jù)選擇顯示不同的后續(xù)問題（如 MDR 需確認是否為 “系統(tǒng)或程序包”，IVDR 需確認是否為 “試劑盒”）。
3.特殊設備類型選擇：若設備屬于特殊類型（如軟件、隱形眼鏡等），需在對應選項中勾選。例如，標準軟性隱形眼鏡需選擇 “Standard soft contact lenses”，此時系統(tǒng)會應用 Master UDI-DI 規(guī)則。
4.填寫 Basic UDI-DI 編碼：需準確輸入編碼并選擇簽發(fā)機構（Issuing Entity），系統(tǒng)會驗證編碼格式（如 GS1 編碼需符合特定規(guī)則），重復或無效編碼將無法保存。
5.授權代表信息（非歐盟制造商）：需從 EUDAMED 中已注冊的授權代表中選擇，若僅存在 1 個有效授權代表，系統(tǒng)會自動填充。
6.風險等級及屬性填寫：選擇風險等級（如 Class I、IIb 等），并確認設備是否具備測量功能、是否為有源設備、是否用于給藥等屬性。
7.設備型號與名稱：若設備有型號，需同時填寫型號和名稱；若無型號，僅需填寫名稱（貿(mào)易名稱屬于 UDI-DI 數(shù)據(jù)）。
8.保存或繼續(xù)：點擊 “Save” 保存為草稿，或 “Save & Next” 進入下一步。
3.1.2 Step 2：證書信息（如適用）
此步驟僅對高風險設備開放（如 MDR III 類、IIb 類；IVDR D 類、C 類等）。
1.確認證書類型：需提供歐盟型式檢驗證書（EU type-examination certificate）或技術文檔評估證書，具體根據(jù)設備風險等級和屬性判定（詳見附件 8）。
2.填寫證書細節(jié)：包括發(fā)證機構（Notified Body）名稱或編號、證書編號及修訂號，點擊 “Find” 可搜索并選擇發(fā)證機構。
3.1.3 Step 3：UDI-DI 識別信息
1.填寫 UDI-DI 編碼：選擇簽發(fā)機構并輸入編碼，需確保唯一性（僅允許與 Legacy Device 共用編碼，且需系統(tǒng)驗證兼容性）。
若為 GS1 編碼，需補足 14 位（如 GTIN-8 需加 6 個前導零）。
2.次要 UDI-DI（如適用）：若設備有其他機構簽發(fā)的 UDI-DI，需填寫次要編碼及對應機構。
3.EMDN 代碼：輸入歐洲醫(yī)療器械命名法代碼，點擊 “Find” 選擇匹配項。
4.貿(mào)易名稱與參考編號：貿(mào)易名稱需注明語言（如 “Trade_Name_01 [英語]”）；參考 / 目錄編號若存在多個，可填寫 “many”。
5.直接標記與使用單元 DI：
若設備直接標記 UDI-DI，需選擇 “Same as UDI-DI” 或輸入單獨的直接標記 DI。
若設備基礎數(shù)量＞1，需填寫使用單元 DI（UoU DI）及簽發(fā)機構。
6.UDI-DI 狀態(tài)：選擇 “On the EU market”“Not intended for the EU market” 或 “No longer placed on the EU market”，點擊 “Save & Next” 進入下一步。
3.1.4 Step 4：UDI-DI 特性
1.臨床尺寸（如適用）：需說明尺寸類型（如頻率、長度）、精度（范圍 / 文本 / 具體值）、單位（如赫茲、厘米），可添加多個維度（同一類型僅允許一個）。
2.使用屬性：若為非一次性設備，需填寫最大復用次數(shù)（不適用則視為 “無限次復用”）。
確認是否需滅菌、是否無菌、是否含乳膠（僅 MDR 要求）。
3.CMR / 內(nèi)分泌干擾物質(zhì)（MDR）：若設備含 1A/1B 類致癌、致突變、生殖毒性物質(zhì)，或內(nèi)分泌干擾物質(zhì)，需填寫物質(zhì)名稱及 EC#/CAS#。
4.存儲 / 處理條件：若有特殊要求（如冷藏、避光），需選擇類型并填寫描述（“Other” 類型需注明語言）。
5.警告與禁忌：填寫關鍵警告（如 “含過敏原”）或禁忌證，“Other” 類型需注明描述及語言。
3.1.5 Step 5：設備信息
1.特殊用途（MDR）：確認是否為 “再處理的一次性設備” 或 “非醫(yī)療用途設備（Annex XVI）”，若為后者需選擇具體用途（如 “接觸鏡”“腦電刺激” 等）。
2.原始制造商信息：若設備由其他企業(yè)設計生產(chǎn)，需通過 Actor ID/SRN 或名稱搜索并選擇；未注冊企業(yè)需手動填寫地址、郵箱等信息。
3.臨床研究 / 性能研究：若在歐盟境內(nèi)開展過相關研究，需補充研究信息。
4.物質(zhì)與組織來源（MDR/IVDR）：說明是否含人體 / 動物組織、微生物來源物質(zhì)，或單獨使用時可視為藥品的物質(zhì)。
5.市場信息：選擇首次進入歐盟市場的成員國，及計劃銷售的國家和時間范圍（高風險設備必填）。
3.1.6 Step 6：包裝細節(jié)
1.添加包裝層級：點擊 “Add container package” 為根 UDI-DI 添加更高層級包裝（如盒裝、箱裝），每個層級需單獨分配 UDI-DI。
2.填寫包裝信息：包括簽發(fā)機構、包裝 UDI-DI 編碼、每包數(shù)量、市場狀態(tài)（需與設備狀態(tài)一致，如設備已退市則包裝狀態(tài)自動同步）。
3.提交注冊：確認所有信息后點擊 “Submit”，系統(tǒng)彈出確認窗口，點擊 “Submit my request” 完成提交。
提交后狀態(tài)：低風險設備直接變?yōu)?“Registered”（公開可見）；高風險設備需公告機構確認，狀態(tài)為 “Submitted”（暫不公開）。
3.2 為現(xiàn)有 Basic UDI-DI 添加 UDI-DI
1.進入管理頁面：在 EUDAMED 儀表盤點擊 “Manage your Basic UDI-DIs/EUDAMED DIs”，篩選狀態(tài)為 “Submitted” 或 “Registered” 的 Basic UDI-DI。
2.發(fā)起添加：找到目標 Basic UDI-DI，點擊右側 “Add a UDI-DI to this Basic UDI-DI”。
3.完成注冊步驟：重復 3.1.3 至 3.1.6 的操作（UDI-DI 識別信息、特性、設備信息、包裝細節(jié)），提交后狀態(tài)與 Basic UDI-DI 保持一致（如 Basic 為 “Registered”，則新 UDI-DI 也為 “Registered”）。
二、注冊系統(tǒng)或程序包（SPP）
SPP 注冊僅對 “系統(tǒng)或程序包生產(chǎn)商” 開放，流程與法規(guī)設備類似，但存在部分差異。
4.1 同時注冊 Basic UDI-DI 和 UDI-DI
4.1.1 Step1：Basic UDI-DI 主要信息
1.發(fā)起注冊：在儀表盤點擊 “Register a New System Procedure Pack”。
2.填寫編碼與類型：輸入 Basic UDI-DI 編碼及簽發(fā)機構，選擇 “System” 或 “Procedure Pack” 類型（僅支持 MDR 法規(guī)）。
4.1.2 Step 2：Basic UDI-DI 詳細信息
1.醫(yī)療用途說明：填寫設備的醫(yī)療用途并選擇語言，可添加多語言版本。
2.風險等級：需選擇組成 SPP 的設備中最高風險等級。
3.型號與名稱：同法規(guī)設備要求，若有型號需同時填寫型號和名稱。
4.1.3 至 4.1.5 Step 3-5：UDI-DI 識別信息、特性、包裝細節(jié)
與法規(guī)設備的 3.1.3 至 3.1.6 步驟基本一致，差異點：
·UDI-DI 編碼需符合 SPP 特定規(guī)則（如 GS1 編碼格式驗證）；
·包裝層級需明確各組件的 UDI-DI 關聯(lián)關系。
4.2 為現(xiàn)有 SPP Basic UDI-DI 添加 UDI-DI
1.進入管理頁面：在儀表盤點擊 “Manage your Basic UDIs”，篩選狀態(tài)為 “Registered” 或 “Submitted” 的 SPP Basic UDI-DI。
2.發(fā)起添加：找到目標 Basic UDI-DI，點擊右側 “Add a UDI-DI”。
3.完成注冊步驟：重復 4.1.3 至 4.1.5 的操作，提交后狀態(tài)與 Basic UDI-DI 保持一致。
三、設備信息管理
5.1 Basic UDI-DI 管理
·刪除草稿：僅 “1st Draft” 狀態(tài)可刪除，進入詳情頁點擊 “Delete”，確認后刪除（關聯(lián)的 UDI-DI 草稿也會同步刪除）。
·更新信息：點擊 “Create new version” 修改信息，保存為草稿或提交新版本（舊版本保留在歷史記錄中）。
·查看歷史版本：點擊 “See version history”，可瀏覽所有版本及修改時間。5.2 UDI-DI 管理·刪除草稿：進入 “1st Draft” 狀態(tài)的 UDI-DI 詳情頁，點擊 “Delete” 并確認（若為唯一 UDI-DI，關聯(lián)的 Basic UDI-DI 也會被刪除）。
·更新信息：點擊 “Create new version”，可修改市場狀態(tài)、包裝信息等（如改為 “No longer placed on the EU market”，包裝狀態(tài)會自動同步）。
·關聯(lián) Legacy Device：在已注冊 UDI-DI 詳情頁點擊 “Link to legacy device”，選擇匹配的舊法規(guī)設備（需特性無沖突），確認后完成關聯(lián)。
四、SPP 信息管理（第 6 章）
與設備信息管理流程類似，包括 SPP Basic UDI-DI 的刪除、更新、歷史版本查看，以及 SPP UDI-DI 的刪除、包裝信息更新等，核心差異在于 SPP 的風險等級需基于組件最高風險判定。
通過以上步驟，可完成歐盟 UDI 全流程注冊與管理。實際操作中需注意編碼唯一性、法規(guī)差異及必填字段校驗，建議結合 EUDAMED 測試環(huán)境（Playground）提前演練。
五：如何批量上傳UDI-DI信息？
系統(tǒng)中有個 Bulk upload 功能，點擊進去后，可以上傳XML格式的批量文件。
六、常見問題解答（Q&A）
Q：GS1 編碼不足 14 位怎么辦？
A：需補零至 14 位（如 GTIN-8 需在前面加 6 個零，GTIN-13 需加 1 個零）。
Q：設備同時銷售到多個歐盟國家，市場信息如何填寫？
A：需分別注明每個國家的銷售起止時間，未填寫的國家默認視為 “不銷售”。
Q：注冊后發(fā)現(xiàn)信息錯誤，能否撤回重填？
A：已提交的信息無法撤回，但可通過 “Create new version” 修改并提交新版本，系統(tǒng)以最新版本為準。
Q： Legacy Device（舊法規(guī)設備）如何與新注冊設備關聯(lián)？
A：在 “Manage your device details” 中選擇 “Link to legacy device”，系統(tǒng)將自動校驗兼容性（如關鍵特性一致方可關聯(lián)）。
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