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enVVeno Medical宣布其收到FDA關(guān)于其外科靜脈瓣---VenoValve不可批準(zhǔn)信函，VenoValve是一款用于治療嚴(yán)重深靜脈慢性功能不全（CVI）的外科置換靜脈瓣膜產(chǎn)品。

FDA信函內(nèi)容

FDA已完成對VenoValve PMA申請的審查，并認(rèn)定無法按現(xiàn)有形式批準(zhǔn)該申請。并特別指出，盡管研究數(shù)據(jù)顯示修訂版靜脈臨床嚴(yán)重程度評分（rVCSS）呈現(xiàn)積極趨勢，且疼痛評分和靜脈特異性生活質(zhì)量指標(biāo)有所改善，但這些數(shù)據(jù)本身不足以確定VenoValve的獲益風(fēng)險比呈正向關(guān)系。由于缺乏與患者改善情況相關(guān)的特異性血流動力學(xué)測量指標(biāo)，F(xiàn)DA對研究可能存在偏倚以及臨床改善可能源于患者參與研究本身表示擔(dān)憂。

此外FDA還重點(diǎn)關(guān)注了與VenoValve開放式外科手術(shù)相關(guān)的安全性問題，包括導(dǎo)致患者再次住院的治療相關(guān)不良事件。（enVVeno Medical表示此類安全性事件不會出現(xiàn)在其下一代介入靜脈瓣治療產(chǎn)品中。）

目前enVVeno Medical正在審閱FDA的反饋意見并評估所有選項，包括可能申請會議討論VenoValve重新提交申請的要求、提出申訴以及確定后續(xù)步驟。

高管評價

"我們對FDA的決定深感失望。SAVVE研究結(jié)果顯示，曾接受標(biāo)準(zhǔn)治療均告失敗的受試患者中，相當(dāng)大比例在植入VenoValve后表現(xiàn)出顯著臨床改善。當(dāng)VenoValve成為治療方案中的唯一變量時，很難不將這些改善歸功于該產(chǎn)品。我們?nèi)詫⒅铝τ诜?wù)美國250萬至350萬缺乏有效治療選擇的嚴(yán)重深靜脈CVI患者，并將繼續(xù)與FDA合作制定新標(biāo)準(zhǔn)以證明我們設(shè)備的安全有效性。"

---Robert Berman  enVVeno Medical首席執(zhí)行官

VenoValve產(chǎn)品介紹詳見《VenoValve：首款外科靜脈瓣向FDA提交注冊申請》。VenoValve臨床效果（SAVVE關(guān)鍵試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)）：

術(shù)后一年，85%的受試者的靜脈臨床嚴(yán)重程度評分（rVCSS）中改善超過3分，其中rVCSS應(yīng)答者隊列中rVCSS平均改善7.91分；

一年內(nèi)目標(biāo)靜脈通暢率為97%；

在患有靜脈潰瘍（CEAP C6）的受試者中，術(shù)后一年潰瘍面積中位數(shù)減少了87%；

術(shù)后一年內(nèi)的重大不良事件（MAE）：1例死亡（與靜脈瓣膜無關(guān)），12例靶靜脈血栓，10例手術(shù)袋血腫，4）例其他出血，7例深部傷口感染。在經(jīng)歷MAE的受試者中，對臨床改善沒有長期負(fù)面影響，因?yàn)榕c基線相比，94%的經(jīng)歷MAE（不包括無關(guān)死亡）的受試人在一年內(nèi)也經(jīng)歷了臨床上有意義的益處（rVCSS改善3分）。

目前正在開發(fā)靜脈瓣膜治療嚴(yán)重深靜脈慢性功能不全（CVI）公司，除了enVVeno Medical外。庫克醫(yī)療也在開發(fā)介入靜脈瓣膜（venous valve），該產(chǎn)品已經(jīng)在2023年完成首例臨床植入，之后庫克醫(yī)療就沒有公布venous valve進(jìn)展。隨著這次FDA否決VenoValve，讓靜脈瓣膜治療CVI前景變得暗淡。即使VenoValve再次提交注冊申請，獲批概率也已經(jīng)非常小。后續(xù)是否能翻盤就看庫克的venous valve和enVVeno Medical的介入靜脈瓣膜enVVe的臨床效果是否能實(shí)現(xiàn)獲益風(fēng)險比呈正向關(guān)。