01、山東省食品藥品審評查驗中心
1.化學(xué)藥品變更內(nèi)包材屬于中等變更的情形，是否可以在生產(chǎn)原批準(zhǔn)包材的藥品時，僅采用新包材包裝少量樣品進(jìn)行研究申報？
答：《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中規(guī)定，對于此類變更需進(jìn)行包裝工藝驗證。另外還規(guī)定，變更研究驗證建議采用商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模樣品；如采用中試規(guī)模樣品，應(yīng)提供充分的依據(jù)。為保證變更后包裝工藝的持續(xù)穩(wěn)定，建議采用商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的樣品進(jìn)行研究申報。
2.某化藥注射劑膠塞由裸塞變更為覆膜塞，是否歸屬中等變更？
答：該變更涉及注射劑直接接觸藥品的包裝材料，一般歸屬重大變更。
3.某車間藥品為安瓿瓶包裝的小容量注射液，擬增加安瓿瓶供應(yīng)商，能否按照中等變更申報備案？該車間涉及多種藥品、多個規(guī)格，是否均需要進(jìn)行研究？
答：《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》規(guī)定變更注射劑包裝材料和容器的供應(yīng)商為中等變更，故增加同材質(zhì)的安瓿瓶供應(yīng)商可以按照備案進(jìn)行申報。由于不同品種其特性不可能完全相同，即使增加使用的是相同供應(yīng)商的安瓿瓶，對藥品的影響也不可能完全相同，故每個品種均需進(jìn)行充分的研究驗證。對于多規(guī)格藥品，若不同規(guī)格的原輔料比例基本一致且藥液濃度相同，可選擇某個有代表性的規(guī)格進(jìn)行研究（需同時提供選擇的依據(jù)和理由）；若原輔料比例不一致或藥液濃度不同，原則上應(yīng)對每個規(guī)格均進(jìn)行研究。
4.某化藥片劑批準(zhǔn)時采用鋁塑板包裝，擬在鋁塑板外面增加復(fù)合膜袋，是否歸屬中等變更？
答：申請人首先應(yīng)進(jìn)行充分分析評估，明確增加復(fù)合膜袋的原因。一般情況下，在鋁塑板外面增加復(fù)合膜袋這類已在口服固體制劑中廣泛應(yīng)用的次級包裝，對保障藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性能起到有益的作用。根據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等的規(guī)定可歸屬微小變更。
5.某化藥片劑在批準(zhǔn)時采用鋁塑板包裝，且鋁塑板外套復(fù)合膜袋?，F(xiàn)擬去除復(fù)合膜袋，是否歸屬中等變更？
答：一般認(rèn)為，采用上述包裝形式是經(jīng)過充分評估和研究驗證的，證明采用該種包裝形式才能夠有效保障藥品有效期內(nèi)質(zhì)量符合規(guī)定；同時，《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》也規(guī)定去除對藥品提供額外保護(hù)的次級包裝（如高阻隔性外袋）為重大變更。建議慎重考慮該類變更。
6.某瓶裝化藥片劑，擬在瓶中增加藥棉或紙條，是否需要備案？
答：藥棉或紙條屬于與藥品直接接觸的填充物，可以按照中等變更申報備案。建議關(guān)注其合法來源。
7.某化藥片劑，擬采用塑料瓶包裝，是否需要做開啟后的穩(wěn)定性研究？
答：對于制劑開啟后的穩(wěn)定性研究，我國已出臺的指導(dǎo)原則已有相關(guān)規(guī)定，比如《中國藥典》2020年版通則“原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則”規(guī)定“有些藥物制劑應(yīng)考慮考察臨用時配制和使用過程中的穩(wěn)定性”；《化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定“對臨用現(xiàn)配的制劑，或是多劑量包裝開啟后有一定的使用期限的制劑，還應(yīng)根據(jù)其具體的臨床使用情況，進(jìn)行配伍穩(wěn)定性試驗或開啟后使用的穩(wěn)定性試驗”、“放置條件和研究時間的長短應(yīng)充分考慮制劑的貯藏、運(yùn)輸和使用的整個過程”。申請人應(yīng)充分發(fā)揮主體責(zé)任，基于對藥品性質(zhì)的深刻理解，按照上述指導(dǎo)原則等的規(guī)定對藥品開啟后使用的穩(wěn)定性進(jìn)行評估與研究。
8.申報備案存在的典型問題
（1）未提供變更后包裝材料和容器的相關(guān)證明性材料，如：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包材登記情況、出入廠檢驗報告等。
（2）未提供變更前后包材相關(guān)特性的對比研究資料，如：水蒸氣透過量、氧氣透過量等。
（3）擬變更包材在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心原輔包登記平臺的登記狀態(tài)為“I”。
（4）某藥品申請在玻璃瓶內(nèi)增加干燥劑、襯紙等，但未提供干燥劑、襯紙等相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及登記（或批準(zhǔn)）信息。
（5）未提供擬變更產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，無法對變更相關(guān)的質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究項目是否全面進(jìn)行評價。
（6）未提供變更后包裝形式的商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗證資料；或者工藝驗證非商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模，且未提供充足的評估依據(jù)。
（7）穩(wěn)定性研究用樣品不是商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的產(chǎn)品，僅在已批準(zhǔn)的包裝形式產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，采用新包材/新包裝規(guī)格生產(chǎn)少量滿足穩(wěn)定性研究用樣品數(shù)量的產(chǎn)品，進(jìn)行穩(wěn)定性研究，未提供充足的評估依據(jù)。
（8）變更注射劑包材供應(yīng)商，未對變更前后粒料組成進(jìn)行對比分析，未提供包材相容性研究資料。
（9）包材相容性研究資料不完整，如：未進(jìn)行提取試驗或者穩(wěn)定性考察期間的遷移試驗，未對檢測方法進(jìn)行方法學(xué)驗證等。
（10）變更注射劑包裝材料和容器的尺寸、形狀，但未提供密封性驗證資料。
（11）變更注射劑包裝容器供應(yīng)商、尺寸、形狀，變更后產(chǎn)品穩(wěn)定性考察過程中不溶性微粒增長趨勢較變更前明顯，未結(jié)合包材相容性試驗結(jié)果進(jìn)行合理分析。
（12）變更凍干粉針劑西林瓶尺寸/形狀，但未對可能發(fā)生的關(guān)聯(lián)變更做出說明及評估（如：是否關(guān)聯(lián)到凍干工藝參數(shù)等的變更）。
（13）某粉針劑西林瓶尺寸擬從10ml變更為7ml。根據(jù)其說明書用法用量，該藥品臨床使用時需將10ml氯化鈉注射液加入到西林瓶中用于溶解藥物。變更后瓶子容量與說明書用法用量不匹配。
（14）某藥品擬去除對藥品提供額外保護(hù)作用的包材（如干燥劑等），但穩(wěn)定性考察過程中發(fā)現(xiàn)有關(guān)物質(zhì)較去除前有增加趨勢，對保障藥品質(zhì)量不利。
（15）變更后樣品出現(xiàn)超鑒定限的新增雜質(zhì)，不符合相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
（16）未提供變更前后樣品的穩(wěn)定性對比研究資料，不符合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》要求。
（17）質(zhì)量研究中檢測項目不全，或部分檢測項目未按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗（如檢測方法與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不一致等）。
（18）擬變更產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較低，申請人未按現(xiàn)行技術(shù)要求進(jìn)行研究。如：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中無有關(guān)物質(zhì)檢測項，申請人在質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究中未增加有關(guān)物質(zhì)的研究且未說明原因和理由。
（19）變更前后樣品穩(wěn)定性考察指標(biāo)不全，如缺少有關(guān)物質(zhì)、溶出度等。
（20）某化藥膠囊劑，變更每板膠囊的粒數(shù)，按《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》屬于微小變更，無需申報備案。
（21）某塑料瓶裝化藥，原包裝規(guī)格為50片/瓶，擬增加100片/瓶包裝規(guī)格，但未按相關(guān)指導(dǎo)原則的規(guī)定提供使用中（開啟后）穩(wěn)定性研究資料。
02、陜西省藥品監(jiān)督管理局
變更原料藥的包裝裝量、包裝材料和容器的尺寸和/或形狀的變更，對變更研究工作和穩(wěn)定性的要求如何？鋁聽窄口變?yōu)閺V口、PE袋尺寸大了一號等情況對穩(wěn)定性考察是否有要求？
答：參照《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》變更原料藥的包裝裝量及包裝材料和容器的尺寸和/或形狀的變更，進(jìn)行評估、研究和驗證。若上述變更是因為原料藥存在穩(wěn)定性問題而進(jìn)行的，應(yīng)按照重大變更進(jìn)行申報。
03、海南省藥品監(jiān)督管理局
1、注射液擬增加內(nèi)包材供應(yīng)商，能否按照中等變更申報備案？如有多品種或多個規(guī)格增加同一內(nèi)包材供應(yīng)商，是否均需要進(jìn)行研究？
答：《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》規(guī)定變更注射劑包裝材料和容器的供應(yīng)商為中等變更，可以按照備案進(jìn)行申報。由于不同制劑品種其特性不可能完全相同，即使增加使用的是相同供應(yīng)商的內(nèi)包材，對藥品的影響也不可能完全相同，故每個制劑品種均需進(jìn)行充分的研究驗證。對于同一制劑品種多個規(guī)格，若不同規(guī)格的原輔料比例基本一致且藥液濃度相同，可選擇某個有代表性的規(guī)格進(jìn)行研究（需同時提供選擇的依據(jù)和理由）；若原輔料比例不一致或藥液濃度不同，原則上應(yīng)對每個規(guī)格均進(jìn)行研究。
2、化學(xué)藥品制劑變更內(nèi)包材（由瓶裝變?yōu)殇X塑包裝），是否可在同一批量條件下，一部分采用瓶裝包裝，一部分采用鋁塑包裝進(jìn)行研究申報？
答：《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中規(guī)定，對于此類變更需進(jìn)行包裝工藝驗證。另外還規(guī)定，變更研究驗證建議采用商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模樣品；如采用中試規(guī)模樣品，應(yīng)提供充分的依據(jù)。為保證變更后包裝工藝的持續(xù)穩(wěn)定，建議采用商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模樣品進(jìn)行研究申報。
3、某化藥片劑（鋁塑包裝）擬去除復(fù)合膜袋，是否歸屬中等變更？
答: 一般認(rèn)為，采用上述次級包裝形式是經(jīng)過充分評估和研究驗證的，證明采用該次級包裝形式才能夠有效保障藥品有效期內(nèi)質(zhì)量符合規(guī)定；同時，《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》也規(guī)定去除對藥品提供額外保護(hù)的次級包裝（如高阻隔性外袋）為重大變更。建議慎重考慮該類變更。
04、安徽省藥品監(jiān)督管理局
1、化學(xué)藥品變更內(nèi)包材屬于中等變更的情形，是否可以在生產(chǎn)原批準(zhǔn)包材的藥品時，僅采用新包材包裝少量樣品進(jìn)行研究申報？
答：《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中規(guī)定，對于此類變更需進(jìn)行包裝工藝驗證。另外還規(guī)定，變更研究驗證建議采用商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模樣品；如采用中試規(guī)模樣品，應(yīng)提供充分的依據(jù)。為保證變更后包裝工藝的持續(xù)穩(wěn)定，建議采用商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的樣品進(jìn)行研究申報。
2、化學(xué)藥品、中藥擬變更直接接觸藥品的包裝材料和容器的材質(zhì)和/或類型，是否需提交包材相容性研究資料？
答：對于無菌制劑（包括吸入制劑、注射劑、眼用制劑等），按照中藥及化學(xué)藥品相應(yīng)的變更技術(shù)指導(dǎo)原則，均屬于重大變更，申請人應(yīng)參照對應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則完成相應(yīng)的研究。
對于液體/半固體制劑（吸入制劑、注射劑、眼用制劑除外）、無菌和/或液體原料藥，建議申請人進(jìn)行包材相容性研究并提交相關(guān)資料；對于非無菌固體制劑，申請人可根據(jù)產(chǎn)品特性酌情進(jìn)行包材相容性研究。
05、黑龍江藥品監(jiān)督管理局
化學(xué)藥品變更包裝材料的材質(zhì)屬于中等變更情形的，是否可以在生產(chǎn)原批準(zhǔn)包材的藥品時，采用新包材包裝少量樣品進(jìn)行研究申報？
答：不可以?！兑焉鲜谢瘜W(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》九、（二）規(guī)定：中等變更需進(jìn)行包裝工藝驗證。
同時指導(dǎo)原則二、（三）規(guī)定：已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更發(fā)生在藥品獲準(zhǔn)上市后的生產(chǎn)階段，變更研究驗證建議采用商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模樣品，如采用中試規(guī)模樣品，應(yīng)提供充分依據(jù)。
化學(xué)藥品、中藥擬變更直接接觸藥品的包裝材料和容器的材質(zhì)和/或類型，是否需提交包材相容性研究資料？
答：對于無菌制劑（包括吸入制劑、注射劑、眼用制劑等），按照中藥及化學(xué)藥品相應(yīng)的變更技術(shù)指導(dǎo)原則，均屬于重大變更，申請人應(yīng)參照對應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則完成相應(yīng)的研究。對于液體/半固體制劑（吸入制劑、注射劑、眼用制劑除外）、無菌和/或液體原料藥，建議申請人進(jìn)行包材相容性研究并提交相關(guān)資料；對于非無菌固體制劑，申請人可根據(jù)產(chǎn)品特性酌情進(jìn)行包材相容性研究。
06、湖南省藥品審評與不良反應(yīng)監(jiān)測中心
已上市藥品變更包裝材料和容器過程中需要進(jìn)行包材等同性/可替代性研究，應(yīng)考慮哪些研究內(nèi)容？
答：包材等同性/可替代性研究可依據(jù)包材性質(zhì)進(jìn)行研究，例如包材材質(zhì)和/或類型、組成成分、大小尺寸厚度及該包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)檢測指標(biāo)等。藥包材等同性/可替代性研究主要包括但不限于以下幾類：（1）先驗知識收集和風(fēng)險評估；（2）藥包材保護(hù)性和功能性研究；（3）化學(xué)等同性研究；（4）安全性評估。在藥包材等同性/可替代性研究過程中，可充分運(yùn)用風(fēng)險管理工具，選擇適宜風(fēng)險評估方法，開展相關(guān)研究工作。
化學(xué)藥品、中藥擬變更直接接觸藥品的包裝材料和容器的材質(zhì)和/或類型，是否需提交包材相容性研究資料？
答：對于無菌制劑（包括吸入制劑、注射劑、眼用制劑等），按照中藥及化學(xué)藥品相應(yīng)的變更技術(shù)指導(dǎo)原則，均屬于重大變更，申請人應(yīng)參照對應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則完成相應(yīng)的研究。
對于液體/半固體制劑（吸入制劑、注射劑、眼用制劑除外）、無菌和/或液體原料藥，建議申請人進(jìn)行包材相容性研究并提交相關(guān)資料；對于非無菌固體制劑，申請人可根據(jù)產(chǎn)品特性酌情進(jìn)行包材相容性研究。
注射劑直接接觸藥品的包裝材料和容器的尺寸和/或形狀，是否需要重新進(jìn)行無菌模擬灌裝實驗？
答：若注射劑直接接觸藥品的包裝材料和容器材質(zhì)未發(fā)生變化，僅尺寸和/或形狀發(fā)生變化，申請人應(yīng)對變更后產(chǎn)品的包裝密封性進(jìn)行研究，同時應(yīng)滿足《藥品GMP指南（無菌藥品）》的要求，提供無菌模擬灌裝等無菌保障相關(guān)研究資料。
化學(xué)藥品、中藥擬變更直接接觸藥品的包裝材料和容器屬于省級備案情形的，是否可在生產(chǎn)原包材產(chǎn)品時，采用擬變更的新包材包裝部分產(chǎn)品用于變更研究？
答：《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》規(guī)定此類變更需進(jìn)行包裝工藝驗證，同時指導(dǎo)原則建議采用商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模樣品進(jìn)行變更研究驗證；如采用中試規(guī)模樣品，應(yīng)提供充分的依據(jù)。為保證變更后包裝工藝的持續(xù)穩(wěn)定，建議采用商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的樣品進(jìn)行研究申報。
07、浙江省藥品監(jiān)督管理局
變更原料藥的包裝裝量、包裝材料和容器的尺寸和/或形狀的變更，對變更研究工作和穩(wěn)定性的要求如何？鋁聽窄口變?yōu)閺V口、PE袋尺寸大了一號等情況對穩(wěn)定性考察是否有要求？
答：參照《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》變更原料藥的包裝裝量及包裝材料和容器的尺寸和/或形狀的變更，進(jìn)行評估、研究和驗證。若上述變更是因為原料藥存在穩(wěn)定性問題而進(jìn)行的，應(yīng)按照重大變更進(jìn)行申報。
08、浙江省藥品化妝品審評中心
注：發(fā)布在“浙江藥聞公眾號”
某化藥注射液直接接觸藥品的包裝材料由中硼硅管制注射劑瓶變更為中硼硅模制注射劑瓶，是否按照中等變更管理？
答：中硼硅管制與中硼硅模制雖均為中硼硅，但制造工藝不同，不同制造工藝可能會導(dǎo)致包材物理性能產(chǎn)生一定差異，故對于化藥注射液，申請人仍需關(guān)注變更前后包材的等同性、與藥液的相容性、密封性、滅菌工藝適應(yīng)性等相關(guān)研究，如研究結(jié)果表明變更后產(chǎn)品質(zhì)量不低于變更前，可按照中等變更管理。但需注意的是，對于凍干制劑，模制瓶與管制瓶的性質(zhì)差異可能會影響產(chǎn)品凍干工藝，對產(chǎn)品質(zhì)量造成的風(fēng)險較高。
某非無菌口服溶液包裝材料由玻璃瓶變更為塑料瓶，是否需要考察包材相容性？
答：依據(jù)《化學(xué)藥品仿制藥口服溶液劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，口服溶液劑存在與包裝材料發(fā)生相互作用的風(fēng)險。因此，持有人應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，進(jìn)行包裝材料相容性研究，風(fēng)險評估因素包括處方組成、包裝材質(zhì)等。例如，處方中含有醇類或其他助溶劑，與塑料和彈性體材質(zhì)包裝材料產(chǎn)生相互作用的風(fēng)險較高，應(yīng)進(jìn)行相容性研究。相容性研究的思路和方法可參考《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等。
某非無菌口服溶液劑增加包裝裝量，是否可按照中等變更管理？
答：根據(jù)《化學(xué)藥品說明書及標(biāo)簽藥學(xué)相關(guān)信息撰寫指導(dǎo)原則（試行）》，口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑等口服液體制劑的規(guī)格表述為“裝量：主藥含量，如 Nml：XXmg”?？诜芤簞┮?guī)格表述應(yīng)體現(xiàn)裝量及主藥含量，故對于口服溶液劑增加包裝裝量的變更應(yīng)當(dāng)按照重大變更增加規(guī)格申報，同時應(yīng)關(guān)注規(guī)格的合理性。
注射劑鋁蓋變規(guī)格或變廠家導(dǎo)致鋁蓋尺寸微小變化，可以按微小變更管理嗎？
答：鋁蓋對于保證注射劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性起重要作用，其尺寸的變化可能對產(chǎn)品包裝系統(tǒng)的密封性產(chǎn)生影響，繼而對產(chǎn)品的理化性質(zhì)（如雜質(zhì)譜、含量等）、穩(wěn)定性等產(chǎn)生影響，建議參照《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》9.2.4（中等變更：變更注射劑的包裝材料和容器的供應(yīng)商、尺寸和/或形狀）管理。
某化藥片劑注冊獲批時采用鋁塑包裝，擬在鋁塑外增加復(fù)合膜袋，屬于哪類變更？
答：申請人首先需明確變更的目的，若為糾正工藝缺陷或穩(wěn)定性問題（如水分滲透導(dǎo)致效期縮短），應(yīng)按照重大變更進(jìn)行申報。如僅為優(yōu)化次級包裝（如增強(qiáng)防潮）且復(fù)合膜袋為在已上市口服固體制劑中使用，可按中等變更管理。
某化藥片劑，擬采用塑料瓶包裝，是否需要做開啟后的穩(wěn)定性研究？
答：對于制劑開啟后的穩(wěn)定性研究，我國己出臺的指導(dǎo)原則已有相關(guān)規(guī)定，比如現(xiàn)行版《中國藥典》通則“原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則”規(guī)定“有些藥物制劑應(yīng)考察臨用時配制和使用過程中的穩(wěn)定性”；《化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定“對臨用現(xiàn)配的制劑，或是多劑量包裝開啟后有一定的使用期限的制劑，還應(yīng)根據(jù)其具體的臨床使用情況，進(jìn)行配伍穩(wěn)定性試驗或開啟后使用的穩(wěn)定性試驗”、“放置條件和研究時間的長短應(yīng)充分考慮制劑的貯藏、運(yùn)輸和使用的整個過程”。申請人應(yīng)充分發(fā)揮主體責(zé)任，基于對藥品性質(zhì)的深刻理解，按照上述指導(dǎo)原則等的規(guī)定對藥品開啟后使用的穩(wěn)定性進(jìn)行評估與研究。
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