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提供軟件材料清單 (SBOM) 對于證明醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全穩(wěn)健性越來越重要。FDA 現(xiàn)在要求網(wǎng)絡(luò)設(shè)備提供 SBOM，承認(rèn)其在管理網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)方面的價(jià)值。

我們經(jīng)?？吹降呐c SBOM 有關(guān)的反對意見是："you did not provide a software bill of materials (SBOM), including commercial, open-source, and OTS software components as required by section 524B(b)(3) of the FD&C Act."

這強(qiáng)調(diào)了為適用設(shè)備提供 SBOM 的強(qiáng)制性。它不再是一個(gè) "可有可無"的東西，而是提交材料的關(guān)鍵組成部分。

FDA 指南 "Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions"的 FDA 指南詳細(xì)說明了 SBOM 對于管理供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)的重要性（第 17 頁）。健全的 SBOM 包括設(shè)備制造商開發(fā)的組件和第三方組件的信息，包括購買/許可和開源軟件。

確保 SBOM 包括：

- 組件標(biāo)識(shí)：每個(gè)軟件組件的名稱、版本和供應(yīng)商。

- 依賴關(guān)系：不同軟件組件之間的關(guān)系。

- 漏洞信息：與每個(gè)組件相關(guān)的已知漏洞。

- 已知壽命終止日期：SBOM 組件的已知壽命終止日期。對于有大量開放源代碼庫且沒有公布結(jié)束日期的軟件，這可能不切實(shí)際。向 FDA 說明理由。

全面、結(jié)構(gòu)合理的 SBOM 不僅有助于 FDA 評估設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全狀況，還有助于提高醫(yī)療器械生態(tài)系統(tǒng)的透明度和信任度。