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IFCC對于室內(nèi)質(zhì)控目的闡述以及相關室內(nèi)質(zhì)控應用整體策略基本與新版ISO15189的7.3.7“檢驗結(jié)果有效性的保證”和8.6“管理體系改進”要求內(nèi)容一致。強調(diào)室內(nèi)質(zhì)控的目的包括監(jiān)控檢驗程序分析性能穩(wěn)定性，監(jiān)測異常質(zhì)控結(jié)果趨勢變化或偏倚，從而識別已造成危害的風險或可能影響分析性能的風險。評估改善分析性能或糾正、消除風險的有效性。最終保證了分析系統(tǒng)檢測的準確性以及穩(wěn)定性，保證了檢測結(jié)果的臨床有效性。

IFCC根據(jù)上述室內(nèi)質(zhì)控目的總結(jié)了有效應用室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的策略：對室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的解釋利用或者時效性可分為三種情況：1、根據(jù)質(zhì)控結(jié)果立即采取糾正措施；2、短期檢驗程序分析性能評估和開展糾正措施；3、長期檢驗程序分析性能評估和開展糾正措施。具體內(nèi)容見下表：

此外，根據(jù)上述質(zhì)控數(shù)據(jù)應用時效性分類，實驗室應針對分類分別制定特定質(zhì)量標準或允許范圍以便可以及早發(fā)現(xiàn)失控或可造成危害的分析性能異常變化。

IFCC對于室內(nèi)質(zhì)控材料的要求基本與新版ISO15189的6.6“試劑和耗材”以及7.3.7.2“室內(nèi)質(zhì)量控制”要求內(nèi)容一致，強調(diào)了質(zhì)控材料是確保檢測結(jié)果準確性穩(wěn)定性的關鍵因素，強調(diào)選擇質(zhì)控材料時應關注質(zhì)控材料的穩(wěn)定性、均一性、互通性以及濃度水平應覆蓋醫(yī)學決定水平等特性。

01、選擇合適的室內(nèi)質(zhì)控材料應關注如下：

1、質(zhì)控樣品性狀

冷凍液體：解凍復融時應注意復融溫度、時間以及確保充分混勻。

凍干粉：該類質(zhì)控品應關注本身性狀、純度是否正常；復溶時加入實驗用水量是否準確；是否充分混勻。

液體：主要關注均一性。

2、室內(nèi)質(zhì)控材料的濃度水平范圍應覆蓋臨床相關檢測范圍，包括醫(yī)學決定水平和檢驗程序分析范圍。

3、室內(nèi)質(zhì)控材料的基質(zhì)選擇應盡可能接近患者樣本基質(zhì)，與含有相同濃度分析物的患者樣本檢測結(jié)果一致。

4、應注意質(zhì)控材料的貯藏穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性；質(zhì)控材料的使用流程應基于上述穩(wěn)定性。

5、應驗證每批次質(zhì)控材料的瓶間差，確保均一性，尤其是使用凍干粉類質(zhì)控材料時應更加關注。

02、室內(nèi)質(zhì)控材料符合預期材料的驗證

IFCC強調(diào)應按照新版ISO15189的7.3.7.2“室內(nèi)質(zhì)量控制”和6.6.3“試劑和耗材—驗收試驗”要求開展室內(nèi)質(zhì)控材料性能驗證。室內(nèi)質(zhì)控批次更換建立新的靶值和控制限時應基于質(zhì)控材料實際測試結(jié)果。進行批次更換時應注意同時平行檢測在用批次質(zhì)控，確保檢驗程序是在控狀態(tài)。

建立靶值和控制限所需的數(shù)據(jù)量或測試周期應適合相關分析物室內(nèi)質(zhì)控材料穩(wěn)定性情況，比如血液學分析物室內(nèi)質(zhì)控材料測試時間較短，生化或止凝血分析物室內(nèi)質(zhì)控材料測試時間較長。根據(jù)情況，也可以綜合實測數(shù)據(jù)和歷史數(shù)據(jù)設置靶值和控制限。最后需要注意的是無論是試劑、耗材還是質(zhì)控材料的性能驗證應在正式使用前完成。

03、室內(nèi)質(zhì)控材料新批次更換

IFCC對新舊批次質(zhì)控材料更換時，新批次質(zhì)控靶值、標準差建立進行了詳細說明。靶值建立至少需要10天10個數(shù)據(jù)。標準差的計算至少需要20個數(shù)據(jù)點。

控制限的建立基于實測均值和標準差；或者應用實驗室基于以往經(jīng)驗定義的標準差進行控制限設置。初步設置靶值和質(zhì)控限后需要再累計一段時間數(shù)據(jù)以進行相應調(diào)整或參考室內(nèi)質(zhì)控室間化數(shù)據(jù)進行調(diào)整，后者可以縮短調(diào)整時間。

04、檢驗試劑批次更換時需進行相關驗證

檢測試劑批次更換時需要進行相應的驗證試驗，推薦使用患者樣本作為測試樣本，不建議只使用室內(nèi)質(zhì)控材料進行驗證，尤其是內(nèi)分泌或腫瘤標志物等分析物檢測試劑批間驗證應使用患者樣本。