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近日，國家藥典委發(fā)布《藥用輔料通用名稱命名指導原則》征求意見稿，《藥用輔料通用名稱命名指導原則》旨在規(guī)范藥用輔料的命名，確保名稱科學、明確、簡短，并兼顧國際慣例與俗名使用。主要內容包括：

命名依據：優(yōu)先采用INN或CADN名稱，未收載的參考有機化學、高分子化學等命名原則。

禁止使用商品名：通用名及其詞干不得用于商品名或商標。

結構命名原則：主體結構名稱置于修飾結構之后。

規(guī)格與給藥途徑區(qū)分：通過前綴或后綴區(qū)分不同規(guī)格或高風險給藥途徑（如“供注射用”）。

多類輔料命名細則：涵蓋糖類、纖維素、淀粉、油脂、磷脂、合成聚合物、預混與共處理輔料、分散體、丸芯、組織來源輔料、著色劑、壓敏膠等。

共處理輔料命名規(guī)則：按質量比排序，比例低于2%的組分可不體現(xiàn)，但需在定義中說明。

新增內容：本次修訂新增對共處理輔料、壓敏膠、著色劑等的命名規(guī)范，紅色標注部分為新增內容。

本指導原則系統(tǒng)性地整合了各類藥用輔料的命名方法，具有較強的科學性和實用性，尤其適用于醫(yī)藥生產企業(yè)研發(fā)人員在輔料選擇、申報和標簽標識中的實際需求。

1. 結構導向命名

強調以化學結構為基礎進行命名，如纖維素醚、淀粉醚、磷脂等均按取代基類型和位置進行區(qū)分，有助于準確識別輔料功能與性質。

2. 國際化與本土化結合

鼓勵采用INN和CADN名稱，提升國際接軌程度，同時保留部分俗名（如“石蠟”），兼顧國內使用習慣。

3. 共處理與預混輔料的規(guī)范

明確共處理輔料非簡單物理混合，需在名稱中體現(xiàn)主要組分及比例，避免名稱誤導，提升輔料使用的透明度和可追溯性。

4. 新增壓敏膠與著色劑命名

針對新型輔料如壓敏膠，提出以“丙烯酸酯共聚物壓敏膠”或“硅酮壓敏膠”為基礎，允許企業(yè)添加唯一編碼以區(qū)分產品，兼顧統(tǒng)一性與靈活性。

5. 實用性與可操作性

提供詳細的縮詞表和選詞原則，便于企業(yè)在命名多組分共處理輔料時操作，避免名稱冗長或不規(guī)范。

請各醫(yī)藥生產企業(yè)研發(fā)人員結合實際輔料研發(fā)與申報經驗，對本次修訂內容提出寶貴意見，特別是在共處理輔料命名、新型聚合物輔料分類等方面，以期進一步完善命名體系。