SIPOC 的啟發(fā)
做過(guò)六西格瑪?shù)耐?，?duì) SIPOC 模型肯定不陌生：
Suppliers（供應(yīng)方）：提供資源或條件的人和組織
Inputs（輸入）：完成流程所需要的材料、數(shù)據(jù)或信息
Process（過(guò)程）：把輸入轉(zhuǎn)化為結(jié)果的活動(dòng)和方法
Outputs（輸出）：最終的成果或交付件
Customers（客戶）：接收并使用成果的人
借助 SIPOC，可以把業(yè)務(wù)流梳理清楚，清楚看出關(guān)鍵環(huán)節(jié)與風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，從而找到改進(jìn)機(jī)會(huì)。
這篇文章聚焦于其中的 IPO（三要素），并結(jié)合研發(fā)經(jīng)歷展開(kāi)思考。
I = Inputs（輸入）：起點(diǎn)、依據(jù)和條件
P = Process（過(guò)程）：執(zhí)行的步驟和方法
O = Outputs（輸出）：最終的成果與交付
作者認(rèn)為 IPO 不僅是工具，更是一種目標(biāo)導(dǎo)向的系統(tǒng)思維方式。
Inputs（輸入）：決定方向的起點(diǎn)
研發(fā)工作的基礎(chǔ)就是輸入，它決定了項(xiàng)目能走到哪一步。
常見(jiàn)的輸入包括：
臨床需求：醫(yī)生、患者和醫(yī)院的實(shí)際痛點(diǎn)
法規(guī)要求：NMPA、FDA、CE 等監(jiān)管要求
技術(shù)信息：專利、文檔、競(jìng)品資料
資源保障：團(tuán)隊(duì)、人力、經(jīng)費(fèi)和設(shè)備
用戶反饋：來(lái)自市場(chǎng)或臨床的使用體驗(yàn)
實(shí)操中，可以：
1.在立項(xiàng)時(shí)整理一份“輸入清單”，搞清楚手里有什么，還缺什么；
2.借助需求矩陣做優(yōu)先級(jí)排序；
3.通過(guò)階段性評(píng)審，驗(yàn)證輸入的完整性和可靠性。
Process（過(guò)程）：研發(fā)推進(jìn)的路徑
醫(yī)械研發(fā)通常分為：
概念設(shè)計(jì)
需求分析
原型開(kāi)發(fā)
驗(yàn)證與確認(rèn)
注冊(cè)申請(qǐng)
上市量產(chǎn)
理論上，研發(fā)交付到驗(yàn)證完成就可以收尾，但實(shí)際情況是：注冊(cè)、量產(chǎn)環(huán)節(jié)同樣需要研發(fā)團(tuán)隊(duì)的支持。
舉個(gè)例子，在驗(yàn)證階段：
輸入：設(shè)計(jì)需求、測(cè)試方案
過(guò)程：執(zhí)行測(cè)試并記錄數(shù)據(jù)
輸出：測(cè)試報(bào)告與結(jié)論
落地做法包括：
完善標(biāo)準(zhǔn)化的開(kāi)發(fā)控制流程；
用流程圖或甘特圖可視化項(xiàng)目；
引入敏捷開(kāi)發(fā)思維，迭代中兼顧效率與合規(guī)；
在關(guān)鍵環(huán)節(jié)設(shè)置 TR 審查點(diǎn)，確保過(guò)程不跑偏。
Outputs（輸出）：衡量成果的標(biāo)尺
輸出不僅僅是“產(chǎn)品”，而是一整套可交付成果：
技術(shù)產(chǎn)出：成品、算法
文檔資料：DMR、DHF 等
合規(guī)證據(jù)：監(jiān)管批準(zhǔn)文件
市場(chǎng)支持：推廣物料
如何更好地管理？
明確每一階段的產(chǎn)出要求；
制定交付清單，便于追蹤歸檔；
結(jié)合里程碑管理，把成果和節(jié)點(diǎn)掛鉤。
IPO 的協(xié)同價(jià)值
醫(yī)械研發(fā)是一個(gè)跨部門協(xié)作的鏈條：研發(fā)、注冊(cè)、臨床、質(zhì)量、生產(chǎn)、市場(chǎng)缺一不可。
IPO 可以作為溝通的“橋梁”：
研發(fā)的輸出是生產(chǎn)的輸入；
注冊(cè)需要的依據(jù)來(lái)自研發(fā)；
市場(chǎng)反饋又會(huì)變成下一代研發(fā)的輸入。
同時(shí)，它還能與項(xiàng)目管理工具結(jié)合：
每個(gè)輸入/過(guò)程/輸出都能當(dāng)作任務(wù)節(jié)點(diǎn)；
輸出成果就是里程碑；
輸入缺失或過(guò)程受阻時(shí)，可以提前識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)。
IPO 與 PDCA 的結(jié)合
Plan：定義輸入與輸出，規(guī)劃過(guò)程
Do：執(zhí)行過(guò)程
Check：檢視成果是否達(dá)標(biāo)
Act：根據(jù)反饋調(diào)整和優(yōu)化
兩者相輔相成，能讓研發(fā)團(tuán)隊(duì)不斷循環(huán)改進(jìn)。
總結(jié)
“能做”只是基礎(chǔ)，“做得更好”才是研發(fā)的目標(biāo)。IPO 的價(jià)值就在于：
明確起點(diǎn) → 知道從哪里來(lái)
梳理路徑 → 明白怎么走
確定終點(diǎn) → 清楚要去哪
這就是作者對(duì) IPO 的一些理解。歡迎同行們留言討論：
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