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對(duì)于肺癌及其他惡性腫瘤導(dǎo)致的中央氣道阻塞患者來(lái)說(shuō)，呼吸困難往往是生死攸關(guān)的挑戰(zhàn)。支架置入雖能暫時(shí)緩解，但隨之而來(lái)的肉芽增生、黏液堵塞和支架移位，讓許多患者不得不一次次接受二次干預(yù)。

2025年8月21日，美國(guó)Peytant Solutions研發(fā)的AMStent獲批FDA上市——這是全球首個(gè)采用脫細(xì)胞羊膜覆蓋的氣管支架。羊膜的天然組織相容性，為這些危重患者帶來(lái)了更安全、更持久的通氣希望。

 

# 全球首款“羊膜支架”：從呼吸困境到材料創(chuàng)新

惡性氣道阻塞的未解難題

在呼吸介入領(lǐng)域，惡性腫瘤導(dǎo)致的氣道阻塞（Central Airway Obstruction, CAO）一直是棘手難題。肺癌是主要病因，僅在美國(guó)，每年就有約6萬(wàn)例CAO源于肺癌，若不及時(shí)處理，患者可能因窒息或呼吸衰竭而失去生命。其他癌種（如結(jié)直腸癌、乳腺癌、肝癌、前列腺癌）轉(zhuǎn)移后也可能累及氣道，加重阻塞風(fēng)險(xiǎn)。

在臨床實(shí)踐中，氣道支架是維持氣道通暢、改善呼吸的主要手段。常用的自膨式金屬支架或合成材料覆蓋支架，能在短期內(nèi)迅速恢復(fù)氣道功能。然而，長(zhǎng)期隨訪顯示，它們常引發(fā)嚴(yán)重并發(fā)癥：

● 肉芽組織增生：高達(dá)35%的患者會(huì)出現(xiàn)肉芽形成，導(dǎo)致再次阻塞；

● 黏液堆積：約37%的病例需要反復(fù)清理氣道；

● 支架移位：發(fā)生率接近35%，一旦發(fā)生可能危及生命。

這些問(wèn)題源于一個(gè)核心矛盾：支架本身是“異物”，合成材料更容易觸發(fā)身體的免疫防御反應(yīng)。因此，醫(yī)生和患者往往面臨反復(fù)干預(yù)、取出與置換支架的痛苦循環(huán)。

羊膜：一個(gè)被忽略的解決方案

Peytant Solutions帶來(lái)的創(chuàng)新，正是打破這一循環(huán)的嘗試。團(tuán)隊(duì)推出的 AMStent氣管支架系統(tǒng)，是全球首個(gè)采用脫細(xì)胞羊膜（Decellularized Human Amnionic Membrane, DCAM）覆蓋的金屬支架。

羊膜是胎盤(pán)的最內(nèi)層，長(zhǎng)期以來(lái)已在眼科角膜移植、難愈性傷口修復(fù)等領(lǐng)域得到驗(yàn)證。其特點(diǎn)在于：

● 富含膠原蛋白、纖連蛋白、角蛋白、層粘連蛋白等天然成分；

● 保持與人體組織高度相容的細(xì)胞外基質(zhì)（ECM）結(jié)構(gòu)；

● 能在傷口環(huán)境中促進(jìn)愈合，減少炎癥反應(yīng)。

相比之下，傳統(tǒng)支架覆蓋材料常采用聚氨酯（TPU）、ePTFE（膨體聚四氟乙烯）等“永久性”合成材料。這些材料堅(jiān)固，但更容易被免疫系統(tǒng)識(shí)別為異物，導(dǎo)致炎癥、肉芽和遷移。

Peytant將羊膜通過(guò)專有工藝脫細(xì)胞化，轉(zhuǎn)化為DCAM薄膜，再覆蓋在自膨式鎳鈦合金支架上，既保留了支架的機(jī)械支撐力，又賦予其更好的生物相容性。

 

# 技術(shù)細(xì)節(jié)與臨床驗(yàn)證

從構(gòu)想到落地：AMStent的技術(shù)路徑

Peytant Solutions團(tuán)隊(duì)的設(shè)想是：能否把一種更“接近人體自身”的材料，引入支架覆蓋層，降低免疫反應(yīng)？

于是，AMStent氣管支架系統(tǒng)誕生了。

它由三部分組成：

1. 自膨式鎳鈦合金支架 —— 提供機(jī)械支撐，保持氣道開(kāi)放；

2. 脫細(xì)胞羊膜（DCAM）覆蓋層 —— 作為“生物屏障”，減少炎癥和異物反應(yīng)；

3. 微創(chuàng)導(dǎo)管遞送系統(tǒng) —— 便于醫(yī)生在氣管或支氣管內(nèi)精確釋放。

在結(jié)構(gòu)上，AMStent與常見(jiàn)的支架并無(wú)完全不同，但其核心差異是“材料”：

● 傳統(tǒng)支架：依賴TPU、ePTFE等合成聚合物；

● AMStent：覆蓋DCAM，保留天然ECM蛋白質(zhì)成分，能與氣道黏膜環(huán)境更好地“對(duì)話”。

臨床價(jià)值：降低并發(fā)癥的證據(jù)

為了獲得FDA De Novo市場(chǎng)準(zhǔn)入，AMStent經(jīng)歷了多輪動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床前研究。

結(jié)果顯示：

● 肉芽組織形成率顯著降低 —— DCAM覆蓋的支架在模型中誘發(fā)炎癥的程度遠(yuǎn)低于傳統(tǒng)材料；

● 黏液堵塞減少 —— 因表面更接近天然組織，減少了分泌物異常聚集；

● 支架移位風(fēng)險(xiǎn)下降 —— 覆蓋層與支架骨架結(jié)合緊密，同時(shí)減少了氣道黏膜的強(qiáng)烈排斥反應(yīng)。

在美國(guó)支氣管學(xué)與介入呼吸學(xué)協(xié)會(huì)（AABIP）第八屆年會(huì)上，明尼蘇達(dá)大學(xué)的Roy Cho 醫(yī)生代表團(tuán)隊(duì)公布了相關(guān)研究數(shù)據(jù)，首次讓這一創(chuàng)新走向臨床醫(yī)生群體。

新適應(yīng)證與應(yīng)用外延

AMStent獲批的適應(yīng)證為治療由惡性腫瘤導(dǎo)致的氣管或支氣管狹窄。這正是呼吸介入最迫切的場(chǎng)景。

但從醫(yī)學(xué)邏輯來(lái)看，氣道只是起點(diǎn)。人體中還有大量“管腔結(jié)構(gòu)”可能受益于類(lèi)似設(shè)計(jì)：

● 血管系統(tǒng) —— 目前使用的多為合成聚合物覆膜支架，羊膜或能減少再狹窄；

● 消化道 —— 食管或膽道狹窄患者，或許能獲得更持久的通暢；

● 泌尿與神經(jīng)系統(tǒng) —— 涉及狹窄與腔道重建的病變，同樣存在潛在機(jī)會(huì)。

換句話說(shuō)，AMStent不僅是一款新支架，也可能代表一種新的“材料學(xué)突破”，為未來(lái)的植入物開(kāi)辟道路。

 

# 研發(fā)與制造挑戰(zhàn) + 供應(yīng)鏈

從實(shí)驗(yàn)室到生產(chǎn)線：研發(fā)與制造挑戰(zhàn)

將羊膜應(yīng)用在氣道支架上，聽(tīng)起來(lái)直觀，但在工程實(shí)現(xiàn)中卻充滿挑戰(zhàn)。Peytant Solutions需要解決的關(guān)鍵問(wèn)題是：如何把一種柔軟的天然組織，穩(wěn)定、持久地固定在金屬骨架上？

1. 脫細(xì)胞化工藝

a. 羊膜的原始狀態(tài)含有細(xì)胞和多種生物因子，若直接使用，可能引發(fā)免疫排斥。

b. Peytant團(tuán)隊(duì)采用專有的脫細(xì)胞技術(shù)，去除細(xì)胞成分，僅保留細(xì)胞外基質(zhì)（ECM）支架，既保證了組織相容性，又保留了膠原和結(jié)構(gòu)蛋白的功能。

2. 膜材固定

a. DCAM需要覆蓋在自膨式鎳鈦合金支架上。

b. 團(tuán)隊(duì)通過(guò)迭代工藝，開(kāi)發(fā)出精確的手工裝配流程，確保膜材均勻覆蓋，不留裸露金屬。

c. 這種工藝需要高技能人員，類(lèi)似“顯微外科”般的精細(xì)操作。

3. 性能測(cè)試

a. 研發(fā)階段必須反復(fù)驗(yàn)證膜層在擴(kuò)張、收縮中的穩(wěn)定性，避免在氣道內(nèi)發(fā)生破裂或剝落。

b. 最終產(chǎn)品必須在耐受性、柔韌度和固定力之間找到平衡。

供應(yīng)鏈與材料來(lái)源

支架的核心材料來(lái)自合規(guī)的組織庫(kù)：

● 捐贈(zèng)的胎盤(pán)羊膜經(jīng)過(guò)嚴(yán)格篩選，確保來(lái)源可追溯、安全、合規(guī)；

● 供應(yīng)鏈具備倫理審查與全流程質(zhì)量控制。

這意味著，Peytant的商業(yè)模式不僅是一個(gè)器械公司，還需要同時(shí)具備組織工程與生物材料管理的能力。

內(nèi)部制造體系

不同于很多依賴外包的醫(yī)療器械公司，Peytant選擇了內(nèi)部生產(chǎn)：

● 組建專業(yè)的制造團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)羊膜加工與支架裝配；

● 通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化工藝，保證每一個(gè)支架的膜層固定一致；

● 可控的內(nèi)部生產(chǎn)，便于未來(lái)快速放大產(chǎn)能。

公司已經(jīng)開(kāi)始擴(kuò)充生產(chǎn)線，為今年晚些時(shí)候的美國(guó)市場(chǎng)商業(yè)化上市做準(zhǔn)備。

 

# 創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)與產(chǎn)業(yè)啟發(fā)

創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)：不是“推翻重來(lái)”，而是“跨界組合”

Peytant Solutions的團(tuán)隊(duì)在回顧AMStent研發(fā)歷程時(shí)特別強(qiáng)調(diào)：

● 創(chuàng)新并非一定要“從零發(fā)明”。

● 真正的突破，往往是在已有的成熟技術(shù)之間，找到新的組合方式。

羊膜早已在眼科、創(chuàng)面修復(fù)中證明其安全性；金屬自膨式支架也在臨床廣泛應(yīng)用。

把二者結(jié)合，便誕生了全球首個(gè)“羊膜支架”。

這種路徑既降低了風(fēng)險(xiǎn)，又提高了創(chuàng)新的落地性。對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)而言，這是一條值得借鑒的思路。

心未來(lái)解讀：幾點(diǎn)產(chǎn)業(yè)啟發(fā)

1. 臨床驅(qū)動(dòng)：痛點(diǎn)是起點(diǎn)

 氣道阻塞的難題已存在數(shù)十年，醫(yī)生與患者的真實(shí)困境是推動(dòng)創(chuàng)新的最大動(dòng)力。

 → 創(chuàng)新要瞄準(zhǔn)“未解難題”，而非盲目追逐熱點(diǎn)。

2. 材料跨界：新舊結(jié)合的潛力

 羊膜的應(yīng)用說(shuō)明，成熟材料在跨領(lǐng)域使用時(shí)，依然可能孕育突破。

 → 對(duì)企業(yè)而言，材料學(xué)與臨床需求的重新組合，可能比單純改良結(jié)構(gòu)更具差異化。

3. 制造與合規(guī)：創(chuàng)新的“隱形壁壘”

 羊膜支架的難點(diǎn)不僅在研發(fā)，還在于組織來(lái)源、倫理審批、制造工藝。

 → 這類(lèi)復(fù)合型創(chuàng)新，需要公司具備跨學(xué)科的整合能力（生物材料、工程、供應(yīng)鏈、法規(guī)）。

4. 外延應(yīng)用：從呼吸到全身

 AMStent的邏輯同樣適用于血管、消化道、泌尿系統(tǒng)等管腔疾病。

 → 未來(lái)，羊膜或類(lèi)似生物材料可能成為“通用覆膜層”，推動(dòng)一系列支架迭代。

 

# 結(jié)語(yǔ)

AMStent的問(wèn)世提醒我們：醫(yī)療器械的創(chuàng)新，不總是來(lái)自全新的技術(shù)，而是臨床需求與跨界材料的巧妙結(jié)合。

在支架這一看似“成熟”的領(lǐng)域，羊膜的引入為行業(yè)打開(kāi)了新的想象空間。它不僅讓呼吸介入患者看到了更安全、更持久的希望，也為整個(gè)植入器械行業(yè)提供了一條新思路：