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本周三FDA發(fā)布“突破性設(shè)備”認定最新數(shù)據(jù)，自2015年以來累計有1176款產(chǎn)品獲得該機構(gòu)的“突破性設(shè)備”稱號，其中160款“突破性設(shè)備”的產(chǎn)品最終被FDA批準上市（ps：獲準上市概率不到15%，想要通過突破性設(shè)備”快捷路徑上市還是非常難，技術(shù)、企業(yè)都要過硬）。

FDA“突破性設(shè)備”和NMPA“創(chuàng)新通道”優(yōu)點類似，但又有所不同。申請FDA“突破性設(shè)備”需同時滿足以下兩項標準：

設(shè)備能為威脅生命或不可逆衰竭性疾病提供更有效的治療或診斷

至少滿足以下一項：

代表突破性技術(shù)

無已獲批替代產(chǎn)品

較現(xiàn)有產(chǎn)品具有顯著優(yōu)勢

設(shè)備上市符合患者最佳利益

按照這個標準，截至今年6月30號FDA總共授予1,176項突破性設(shè)備認定（含原加速審評通道認定的設(shè)備），其中CDRH（設(shè)備和放射健康中心）批準1,157項，CBER（生物制品評價與研究中心）批準19項。

以下是各年份FDA批準“突破性設(shè)備”的醫(yī)療器械數(shù)量

以下是FDA批準不同領(lǐng)域的“突破性設(shè)備”的醫(yī)療器械數(shù)量

從上表我們可以看出心血管、神經(jīng)學(xué)和骨科是“突破性設(shè)備”集中區(qū)，其中心血管最多（總共243個產(chǎn)品被授予“突破性設(shè)備”，占突破性設(shè)備總數(shù)20.7%），這也和心血管是最火的賽道有關(guān)。

同樣心血管相關(guān)產(chǎn)品也是FDA批準上市最多的“突破性設(shè)備”。最近就有超過16款產(chǎn)品獲批
• 雅培TriClip G4：經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)裝置
•波科Farapulse：通過不可逆電穿孔治療房顫的導(dǎo)管心臟消融設(shè)備
• 雅培Esprit膝下可吸收支架系統(tǒng)：治療膝下動脈外周動脈疾病的生物可吸收支架
• 雅培Tendyne：經(jīng)導(dǎo)管輸送的二尖瓣置換產(chǎn)品
• 愛德華的Evoque：經(jīng)導(dǎo)管輸送的三尖瓣置換產(chǎn)品
• Eko Health低射血分數(shù)檢測工具：通過AI增強聽診器功能，結(jié)合心電圖和心音識別≤40%的左心室射血分數(shù)
• Intuitive的da Vinci X：獲準用于包括胸腔輔助心臟切開術(shù)在內(nèi)的微創(chuàng)手術(shù)
• Reflow Medical可回收外周支架：臨時性可回收外周支架
• 波科的學(xué)紫杉醇藥物涂層球囊導(dǎo)管：藥物洗脫經(jīng)皮冠狀動脈血管成形術(shù)導(dǎo)管
• InVision Medical Technology心臟淀粉樣變AI篩查工具：為接受超聲心動圖檢查的成人患者提供AI輔助診斷
• EBR Systems無線心內(nèi)膜刺激技術(shù)：無導(dǎo)線心臟再同步治療
• CardioVia心包通路產(chǎn)品：經(jīng)劍突下路徑抵達心包表面實施室性心動過速診療
• 戈爾的胸腹分支覆膜支架系統(tǒng)：治療胸腹主動脈及腎旁動脈病變的血管內(nèi)裝置
• Ultromics淀粉樣變AI輔助診斷系統(tǒng)：超聲心動圖檢查中的AI輔助心臟淀粉樣變狀態(tài)指示器
• Pi-Cardia瓣葉切開導(dǎo)管：經(jīng)導(dǎo)管瓣膜手術(shù)中同步切割心臟瓣葉的經(jīng)皮導(dǎo)管
• Renata Medical主動脈支架系統(tǒng)

在此之前，還有強生的Shockwave IVL、美敦力Harmony經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣置換產(chǎn)品、美敦力與Recor腎臟去神經(jīng)系統(tǒng)、Ultromics心衰超聲AI診斷系統(tǒng)、雅培Aveir無導(dǎo)線起搏器、Impulse Dynamics優(yōu)化智能系統(tǒng)、Caption Health心臟超聲AI輔助采集系統(tǒng)、LimFlow外周動脈疾病旁路系統(tǒng)以及CVRx頸動脈竇神經(jīng)刺激系統(tǒng)等產(chǎn)品都是通過突破性設(shè)備”路徑快速獲批上市。