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【問】帶潤滑涂層II類血管內(nèi)導絲若因涂層材料導致申報產(chǎn)品某項化學性能（如PH、蒸發(fā)殘渣、還原物質(zhì)、紫外吸光度）結果異常時應如何處理，是否仍需要在產(chǎn)品技術要求中制定該項性能要求？

【答】建議可先對無涂層產(chǎn)品進行測試，確認其化學性能是否可接受，并通過浸提曲線等方式確認其化學性能試驗結果是否源于涂層物質(zhì)溶出及脫落，同時結合涂層材料的臨床應用史及生物相容性數(shù)據(jù)，綜合評價產(chǎn)品安全性。若涂層可安全用于人體，且無涂層產(chǎn)品化學性能結果正常，可不在產(chǎn)品技術要求中制訂該項化學性能。