-適用范圍：紅色字體從第3.2版更改為第4版。
-適用于醫(yī)療電氣設(shè)備（MEE）和醫(yī)療電氣系統(tǒng)（MES）。
-規(guī)定了MEE和MES的基本安全和基本性能的一般要求，適用于特定用戶在特定使用環(huán)境中使用，具體使用環(huán)境在使用說明書中規(guī)定。
-適用于集成于MEE中的軟件（SiMD）、作為MES組成部分的軟件（SaMD），當(dāng)SaMD對基本安全或基本性能有貢獻(xiàn)時。
-適用于MEE或MES的子組件。示例：電源單元或X射線管組件。
-不適用于：與第3.2版及第4版相同。
-體外診斷設(shè)備（IEC 61010系列測試及實(shí)驗(yàn)室設(shè)備）。
-有源植入物的植入部分（但包括外部控制器）（ISO 14708系列）。
-醫(yī)療氣體管道系統(tǒng)（ISO 7396-1）。
注意：IEC 60601-1-9 將不再作為并列標(biāo)準(zhǔn)（環(huán)境友好型設(shè)計(jì)）。
60601-1-9 及能效標(biāo)準(zhǔn)均已移至 IEC/SC 62A/WG 20 及 IEC/TC 62– ISO/TC 210/JAG 5 的范圍，未來將在單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行考慮。
第4版背后的驅(qū)動力
-新技術(shù)/技術(shù)變更
人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）、軟件作為醫(yī)療器械（SaMD）/軟件作為醫(yī)療器械（SiMD）、機(jī)器人技術(shù)。
除顫與用戶界面。
-新要求
無線共存、電磁場（EMF）、電池管理、采用IEC 60664標(biāo)準(zhǔn)縮小間距、人工智能、網(wǎng)絡(luò)安全、熱幻影要求、更多驗(yàn)證報(bào)告...。
-解決安全漏洞——消除它們
-自第三版以來標(biāo)準(zhǔn)的演變
ISO 20417、ISO 18562系列、電池標(biāo)準(zhǔn)、機(jī)器人技術(shù)等。
現(xiàn)有規(guī)范性標(biāo)準(zhǔn)更新對 IEC 60601-1 第 4 版的要求產(chǎn)生影響。
-國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)注度提升（FDA、PMDA、TGA、SFDA、EU等）
-監(jiān)管機(jī)構(gòu)正釋放采納信號
您的影響：提前規(guī)劃可避免重新設(shè)計(jì)及質(zhì)量管理體系緊急應(yīng)對。
架構(gòu)規(guī)范 V3.0（2020）
-聚焦基本安全與核心性能
明確概念并闡述每個要求的依據(jù)。
-明確范圍：患者類型：從新生兒到老年患者，尺寸（待定），人類及動物。
-醫(yī)療環(huán)境
醫(yī)院內(nèi)與醫(yī)院外（急救醫(yī)療服務(wù)、家庭醫(yī)療護(hù)理、牙科診所等）基本、中級及重癥監(jiān)護(hù)環(huán)境。
-醫(yī)療器械行業(yè)統(tǒng)一術(shù)語：IEV 60050-880（1/2634/CDV）
-原子級要求：每個要求獨(dú)立且設(shè)計(jì)就緒
-與IEC 60601、IMDRF基本原則N47（安全與性能）及N52（標(biāo)簽）對齊——符合監(jiān)管要求
-在線標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)（OSD）工具——目標(biāo)數(shù)據(jù)庫標(biāo)準(zhǔn)約5至10年后實(shí)現(xiàn)
設(shè)計(jì)規(guī)范
-以hazard為中心的布局（12個hazard工作組 - WGs）
WG 37–WG 48
編輯團(tuán)隊(duì) AG 50–領(lǐng)導(dǎo)所有12個工作組
-工作組開發(fā)IEC 60601-1第四版的路徑圖
-如何實(shí)施架構(gòu)規(guī)范
-內(nèi)容來源：IEC 60601-1 第3版、其他標(biāo)準(zhǔn)、新要求
-刪除的要求
交叉引用：單一故障（第13節(jié)）、機(jī)械危險（第16.7節(jié)至第9節(jié)）。
陰極射線管 9.5.2 – 該技術(shù)已不再使用。
IEC 60601-1-9 - 環(huán)境友好型設(shè)計(jì)
- 相關(guān)文件將被取消，未來將通過 IEC/SC 62A/WG 20 及 IEC/TC 62 – ISO/TC 210/JAG 5 制定獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。
重大變更
與IEC 60601-1第4版一致的必要設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入文件。
高級別變更
WG 37 – 通用要求
-擴(kuò)展“使用規(guī)范”：現(xiàn)在要求在設(shè)計(jì)初期明確規(guī)定預(yù)期使用環(huán)境、用戶角色、患者群體及醫(yī)療適應(yīng)癥；此變更將影響設(shè)計(jì)控制、風(fēng)險管理、標(biāo)簽說明及可用性文檔。
-分類（原分類）：部分列舉。
-報(bào)警系統(tǒng)：若風(fēng)險控制涉及向用戶通報(bào)危險情況，MEE/MES應(yīng)包含報(bào)警系統(tǒng)（60601-1-8）；影響設(shè)計(jì)、RMF。
-符合性評估文件：MEE、MES及其部件和附件的評估計(jì)劃及結(jié)果（報(bào)告等），采用擬議的靈活結(jié)構(gòu)；制造商需提前提供規(guī)劃文件。
WG 38 – 物理環(huán)境危害
-環(huán)境條件與測試：對溫度、濕度、壓力、沖擊、振動及腐蝕性污染物的要求進(jìn)一步擴(kuò)展（IEC 62368-1 附錄 N 和Y.3）；影響標(biāo)簽、使用說明書、設(shè)計(jì)及測試計(jì)劃。
-環(huán)境條件符號（ISO 20417，第2版草案）：運(yùn)輸、儲存、運(yùn)行、瞬態(tài)條件；必須出現(xiàn)在包裝和文檔中，視情況而定。
-防護(hù)等級（防塵及防液體）及MRI安全標(biāo)記。
-專業(yè)醫(yī)療環(huán)境（受控/部分溫度受控）最低防護(hù)等級為IP22。
-MRI安全/MRI條件/MRI不安全標(biāo)記，符合IEC 62570標(biāo)準(zhǔn)；影響設(shè)計(jì)、標(biāo)簽及測試。
-電池管理系統(tǒng)：新化學(xué)體系、運(yùn)輸合規(guī)性（UN 38.3、IEC 62133）、外殼防火/溫度限制、充放電控制、保護(hù)電路、感應(yīng)充電端口、儲存/條件控制、通風(fēng)、對環(huán)境條件的影響、里斯定律等；需進(jìn)行設(shè)計(jì)、測試及合規(guī)性更新。
WG 39–用戶界面相關(guān)風(fēng)險（包括制造商提供的信息（標(biāo)簽）、易用性及報(bào)警功能）
-制造商提供的信息及安裝/現(xiàn)場規(guī)劃：
1) 按照ISO 20417（第2版草案）進(jìn)行標(biāo)簽、包裝、符號、安全標(biāo)志、使用說明書（IFU）及技術(shù)文檔的制定；
2) 除非60601-1對特定危險有其他規(guī)定，否則需包含適當(dāng)?shù)陌惭b及現(xiàn)場規(guī)劃指導(dǎo)（如適用/待定）；這可能影響標(biāo)簽、包裝、符號、安全標(biāo)志、使用說明書及技術(shù)文檔。
-可讀性要求：標(biāo)記/顯示在預(yù)期使用中必須保持清晰；包括視覺報(bào)警信號及視覺信息信號（60601-1-8），包括與個人防護(hù)裝備（PPE）配合使用的情況。
-可用性工程（IEC 62366-1）：詳細(xì)符合性檢查；IEC 60601-1-6已被刪除。
-用戶界面條款：涵蓋預(yù)期用戶/環(huán)境；包括圖形顯示、指示燈、文本顯示、聽覺輸出（音調(diào)、語音）等指示；還涵蓋控制、連接、高級輸入（語音、手勢）、自主性和分布式接口等；影響可用性設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)、測試協(xié)議和標(biāo)簽更新。
-指示與控制要求：涵蓋報(bào)警可見性/可聽性、電源狀態(tài)及控制響應(yīng)性（延遲）；影響可用性設(shè)計(jì)、測試協(xié)議及標(biāo)簽更新。
WG 40 – 材料危害
-生物相容性及加工要求：符合ISO 10993系列、ISO 18562系列、ISO 7405標(biāo)準(zhǔn)，并通過生物相容性評估報(bào)告確認(rèn)符合性；MEE/MES的加工必須遵循ISO 17664系列或根據(jù)器械類型（可重復(fù)使用/一次性使用、家庭/臨床等）適用的滅菌標(biāo)準(zhǔn)，且需審查驗(yàn)證報(bào)告。
-與物質(zhì)的兼容性：涵蓋旨在交付給患者的物質(zhì)、在正常使用過程中暴露的物質(zhì)、在患者使用前使用的物質(zhì)，或用于實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途但不旨在交付給患者的物質(zhì)。
-導(dǎo)電表面涂層：新增 IEC 62368-1:2023 附錄 P.4 作為測試標(biāo)準(zhǔn)。
-應(yīng)用于完整皮膚的粘合劑：必須牢固附著且可無損皮膚移除。
WG 41 – PEMS（例如：SaMD、SiMD、固件、軟件、應(yīng)用程序、操作系統(tǒng)、驅(qū)動程序）相關(guān)風(fēng)險
-PEMS開發(fā)流程：對軟件生命周期、驗(yàn)證和確認(rèn)提出擴(kuò)展要求。
-電子數(shù)據(jù)接口（EDI）：制造商對連接設(shè)備的設(shè)計(jì)、文檔和驗(yàn)證負(fù)有責(zé)任；包括網(wǎng)絡(luò)集成和互操作性要求。
-生理閉環(huán)控制器（PCLC）：基于IEC 60601-1-10標(biāo)準(zhǔn)；要求定義屬性、備用模式及 robust 驗(yàn)證策略。
-網(wǎng)絡(luò)安全：威脅建模、漏洞/惡意軟件/滲透測試、源代碼分析、軟件物料清單（SBOM）及遺留PEMS；需組建專業(yè)內(nèi)部團(tuán)隊(duì)或外包服務(wù)，將顯著增加成本及專業(yè)技術(shù)需求。
-人工智能（AI/ML）：起草關(guān)于數(shù)據(jù)質(zhì)量、驗(yàn)證、透明度、偏見及人機(jī)交互的要求；臨床及前臨床數(shù)據(jù)必須包含明確的人口統(tǒng)計(jì)標(biāo)簽（年齡、性別、民族等）并確保各亞組樣本量足以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)公平性檢查。
-遠(yuǎn)程控制：涵蓋控制權(quán)限、網(wǎng)絡(luò)安全及易用性；與WG 39分布式用戶界面工作存在重疊。
WG 42–電氣危險
-絕緣與間距：提議與IEC 60664標(biāo)準(zhǔn)保持一致；患者和用戶（相同）的爬電距離和間隙要求均有所降低；這將影響絕緣系統(tǒng)設(shè)計(jì)和組件選擇——行業(yè)變革者可能縮小設(shè)備尺寸。
-導(dǎo)線顏色：新增“在某些國家”的導(dǎo)線顏色條款；可能影響供應(yīng)鏈、使用說明書電源線規(guī)格及測試流程——具體影響尚不明確。
-接地：更新了保護(hù)性接地、功能性接地及電位均衡的要求；第4版保留了第3.2版的技術(shù)接地限值，但加強(qiáng)了文檔記錄與測試要求；允許部件在滿足保護(hù)性接地要求及測試條件下，作為最小操作操作部件（MOOP）符合IEC 62368-1標(biāo)準(zhǔn)。
-生產(chǎn)線測試：包括保護(hù)接地連續(xù)性、泄漏電流、患者輔助電流及介電強(qiáng)度（按IEC TR 62354標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行非破壞性測試）——影響生產(chǎn)線設(shè)備采購、質(zhì)量管理體系文檔編制及生產(chǎn)線測試實(shí)施。
WG 43–機(jī)械危險
-邊緣和角落：擴(kuò)展至包括在組裝、使用和維護(hù)過程中可接觸的銳利邊緣/角落；允許使用ISO 7010-W022安全標(biāo)志的銳利邊緣；可能需要設(shè)計(jì)更改或新的標(biāo)識。
-穩(wěn)定性和抗傾覆性：在4.3.1節(jié)中集中規(guī)劃測試；基于重量的穩(wěn)定性（失衡）/傾覆標(biāo)準(zhǔn)，需驗(yàn)證制動/保持功能；可能導(dǎo)致對較重或移動設(shè)備進(jìn)行重新測試和重新設(shè)計(jì)。
-推進(jìn)力：推進(jìn)力=初始力；確定需測試的移動式機(jī)械設(shè)備（MEE）；改進(jìn)測試方法；若力值超過限值（200 N）需設(shè)置安全標(biāo)志；可能需要更新驅(qū)動系統(tǒng)或標(biāo)簽。
-支撐系統(tǒng)：更新了附件方法及患者/用戶支撐結(jié)構(gòu)的強(qiáng)度要求；可能需要重新設(shè)計(jì)或重新認(rèn)證床、桌、支撐臂、起重設(shè)備等。
WG 44 – 熱與火災(zāi)風(fēng)險
-溫度限制：明確了正常運(yùn)行和單一故障條件下可接觸部件的溫度限制；適用于所有類型的人體接觸、非皮膚接觸的APs及輸送的氣體、注入的液體；注入液體的溫度限制目前正在NC審查中；可能需要對受影響的可接觸部件進(jìn)行重新設(shè)計(jì)、絕緣或材料更改。
-體模測試：引入體模用于熱評估；部分基于 FDA 有關(guān)評估產(chǎn)生組織加熱和/或冷卻的醫(yī)療器械熱效應(yīng)的草案指南；影響您的測試協(xié)議、質(zhì)量管理體系及設(shè)計(jì)控制。
-防火措施：為MEE/MES各電路提供易于遵循的流程圖，列出可接受的防火保護(hù)選項(xiàng)；簡化設(shè)計(jì)決策和符合性檢查。
-防火保護(hù)：新增防火隔離規(guī)則及材料阻燃測試；新增頂部隔離要求；單一故障限值現(xiàn)與正常使用限值明確分離；可能需要材料升級或重新設(shè)計(jì)以符合要求。WG 45–光輻射（可見光、紫外線及紅外線）危害
-發(fā)布延遲：WG 45 標(biāo)準(zhǔn)草案發(fā)布因 TC 76 存在分歧而延遲；條款細(xì)節(jié)及發(fā)布時間表尚不明確。
-波長范圍：180 nm–1 mm（60601-1：10.4–10.7 → 激光；其他可見電磁輻射、紅外線及紫外線輻射）；與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)保持相同波長范圍。
-非視覺光生物效應(yīng)：200 nm–3000 nm波長范圍的非激光光源（除1C風(fēng)險等級外），需符合IEC 62471標(biāo)準(zhǔn)；相關(guān)設(shè)備可能需按該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試——測試成本較高。
-新增豁免（針對IEC 62471）：單個指示燈、紅外遙控器、MES內(nèi)用于數(shù)據(jù)傳輸?shù)募t外設(shè)備、LCD/計(jì)算機(jī)顯示屏、類似低光學(xué)功率設(shè)備（6.2.1 b）。
-治療/診斷設(shè)備：IEC 62471；IEC 60601-2-75適用于相關(guān)設(shè)備類型。
WG 46–電離輻射危害（X射線設(shè)備）
-電離輻射危害的整合；納入IEC 60601-1，取代IEC 60601-1-3；可能需要對受影響的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量管理體系更新和設(shè)計(jì)審查。
-術(shù)語擴(kuò)展；約140個放射學(xué)專用定義收錄于條款3.22，IEC 60050-881（62/553/CD → CD1于2025年7月4日發(fā)布；截止日期為2025年9月26日）。
-整合ALARA與風(fēng)險管理；“盡可能低”的要求與ISO 14971:2019風(fēng)險管理政策掛鉤；可能影響設(shè)計(jì)決策和風(fēng)險管理文件。
-增強(qiáng)設(shè)備標(biāo)記與識別；所有與輻射相關(guān)的子組件必須進(jìn)行標(biāo)記，以實(shí)現(xiàn)身份識別和合規(guī)性追溯；可能需要供應(yīng)商協(xié)調(diào)和部件標(biāo)記變更。
-操作控制與用戶指示；對啟動/終止控制、聽覺/視覺輻射指示器、源選擇、模式顯示、劑量監(jiān)測的詳細(xì)要求；可能需要重新設(shè)計(jì)用戶指示和控制。
-劑量輸出性能指標(biāo)；診斷模式下重復(fù)性限值≤5%；放射治療模式下≤2%；泄漏率≤1 mGy/h @ 1 m；殘留劑量≤150 μGy/h；可能需要對現(xiàn)有系統(tǒng)進(jìn)行重新測試和校準(zhǔn)。
-擬議刪除 – 非裝載狀態(tài)下的泄漏輻射；根據(jù)IEC 60601-1-3。
WG 47–電磁暴露危害（EMF）
-電磁暴露危害的整合；EMF安全現(xiàn)已整合到60601-1標(biāo)準(zhǔn)中，作為專門的第4條款，取代了第3.2版中有限的覆蓋范圍；可能需要對受影響設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量管理體系（QMS）更新和設(shè)計(jì)審查。
-電磁場暴露評估報(bào)告；無需特定結(jié)構(gòu)或標(biāo)題；必須作為符合性證據(jù)提供給有意輻射器；早期無線技術(shù)選擇可能影響評估復(fù)雜性，對質(zhì)量管理體系及設(shè)計(jì)文件產(chǎn)生影響。
-本質(zhì)符合性標(biāo)準(zhǔn) = 豁免；滿足所有7項(xiàng)要求（無意輻射器）可考慮豁免。
-擴(kuò)展頻率范圍與適用范圍；從1 GHz–100 GHz擴(kuò)展至0 Hz–300 GHz（含靜電場）；適用于有意和無意輻射源；天線設(shè)計(jì)與屏蔽策略可影響合規(guī)路徑及項(xiàng)目進(jìn)度。
-低風(fēng)險設(shè)備簡化合規(guī)路徑；通過IEC 62479“Pmax”方法新增低功率豁免；設(shè)計(jì)初期采用電源管理策略可避免后期延誤。
-分級電磁場暴露評估；采用多層次方法，參考IEC 62479、IEC 62311、IEC/IEEE 62209-1528、ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)；必須在RM文件中記錄；需考慮植入有源醫(yī)療器械的患者；早期規(guī)劃可最小化預(yù)算影響及對質(zhì)量管理體系和設(shè)計(jì)文件的影響。
WG 48 – 電磁干擾（包括無線共存）危害
-CISPR 11:2024：與IEC 60601-1-2第4.1版規(guī)范性引用相比，存在重大技術(shù)變更；將推動新的輻射測試、設(shè)計(jì)變更及RM文件更新。
-IEC 61000-3-2（諧波）：新版本修改了限值/要求；可能影響電源設(shè)計(jì)及符合性。
-輻射射頻電磁場：醫(yī)療環(huán)境（HCE）家庭使用仍為 10 V/m（80 MHz–2.7 GHz）+ 新增 3 V/m（2.7–6 GHz）； 專業(yè) HCE 現(xiàn)為 3 V/m 至 6 GHz。建議進(jìn)行預(yù)掃描；可能需要更改天線設(shè)計(jì)和屏蔽措施。
-射頻無線電場（表 3）：AIM 7351731 水平提高（例如，28 → 54 V/m；新業(yè)余無線電頻率 45 V/m）；集成無線電設(shè)備失敗風(fēng)險更高；早期設(shè)計(jì)緩解措施至關(guān)重要。
-無線共存：AAMI TIR69:2020 和 ANSI C63.27:2021 現(xiàn)為國際標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)計(jì)可能需要考慮不同國家的頻率規(guī)則。
-其他更新：閃爍 IEC 61000-3-3 的移除正在討論中；電池供電模式正在 IEC 61000-4-11 下考慮；靜電放電（ESD）更新——天花板安裝設(shè)備已添加，連接器方法和空氣放電水平正在審查中；上述未列出的所有其他電磁兼容性（EMC）測試：目前沒有重大變化——可能會有變動。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
